T∕GDATCM 0010-2022 天花粉（栝楼）煮散饮片

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ICS11.120.99CCSC273团体标准T/GDATCM0010－2022天花粉（栝楼）煮散饮片Tianhuafen（Gualou）zhusanyinpian（完成时间：2021年9月）2022-09-27发布2022-12-27实施全国团体标准信息平台广东省中药协会发布

1全国团体标准信息平台

2T/GDATCM0010－2022目次前言.................................................................................................................................................................III引言.................................................................................................................................................................IV1范围.....................................................................................................................................................................12规范性引用文件.................................................................................................................................................13术语和定义.........................................................................................................................................................14规范性技术要素.................................................................................................................................................1附录A......................................................................................................................................................................3附录B......................................................................................................................................................................4参考文献...........................................................................................................................................................9全国团体标准信息平台I

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4T/GDATCM0010－2022前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件由广东省中医院（广东省中医药科学院）提出。本文件由广东省中药协会归口。本文件起草单位：广东省中医院（广东省中医药科学院）、平安津村有限公司、康美药业股份有限公司。本文件主要起草人：白俊其、刘玉德、廖保生、丘小惠、李建华、黄志海、黄娟、苏贺、林小兰、欧阳百发。全国团体标准信息平台III

5T/GDATCM0010－2022引言天花粉为葫芦科植物栝楼TrichosantheskirilowiiMaxim.的干燥根。具有清热泻火，生津止渴，消肿排脓之功效。用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。产于辽宁、华北、华东、中南、陕西、甘肃、四川、贵州和云南。生于海拔200～1800米的山坡林下、灌丛中、草地和村旁田边。天花粉煮散饮片来源于葫芦科植物栝楼TrichosantheskirilowiiMaxim.干燥根炮制成饮片后的加工品。传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散研究文献的基础上，特起草了天花粉（栝楼）煮散饮片标准。全国团体标准信息平台IV

6T/GDATCM0010－2022天花粉（栝楼）煮散饮片1范围本文件规定了天花粉（栝楼）煮散饮片的检测标准。本文件适用于天花粉（栝楼）煮散饮片的质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。（1）《中华人民共和国药品管理法》（2）《中华人民共和国中医药法》（3）《中华人民共和国药典》（4）《国家药品标准工作手册》（5）《广东省中医药条例》（6）《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求》（试行）3术语和定义3.1来源葫芦科植物栝楼TrichosantheskirilowiiMaxim.干燥根炮制成饮片后的加工品。3.2中药煮散饮片中药煮散饮片是将中药饮片按规定制成一定大小的颗粒状物，供调配或医院制剂使用。4规范性技术要素【制法】取天花粉，制成粒度为0.8～10.0mm的煮散饮片，即得。【全国团体标准信息平台性状】本品呈不规则颗粒状。表面白色或淡黄色，偶见黄色木质部小管，富粉性，质坚实。气微，味微苦涩。【鉴别】（1）本品粉末类白色。淀粉粒甚多，单粒类球形、半圆形或盔帽形，直径6～48μm，脐点点状、短缝状或人字状，层纹隐约可见；复粒由2～14分粒组成，常由一个大的分粒与几个小分粒1

7T/GDATCM0010－2022复合。具缘纹孔导管大，多破碎，有的具缘纹孔呈六角形或方形，排列紧密。石细胞黄绿色，长方形、椭圆形、类方形、多角形或纺锤形，直径27～72μm，壁较厚，纹孔细密。（2）取本品粉末2g，加稀乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取天花粉对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取瓜氨酸对照品，加稀乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-无水乙醇-冰醋酸-水（8∶2∶2∶3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，不能通过10.0mm筛（GB/T6003.12012R20）不得超过2.0%，能通过二号筛的不得超过5%。水分不得过14.0%（中国药典2020年版通则0832第二法）。总灰分不得过4.0%（中国药典2020年版通则2302）。二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（中国药典2020年版通则2331）测定，不得过400mg/kg。【浸出物】照水溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的冷浸法测定，不得少于15.0%。【性味与归经】甘、微苦，微寒。归肺、胃经。【功能与主治】清热泻火，生津止渴，消肿排脓。用于热病烦渴，肺热燥咳，内热消渴，疮疡肿毒。【用法与用量】10～15g。或遵医嘱酌情加减。【注意】孕妇慎用；不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子同用。【贮藏】密闭，置阴凉干燥处，防蛀。开封后一个月内使用完。全国团体标准信息平台2

8T/GDATCM0010－2022附录A（资料性）粒度检查法称取煮散饮片供试品100g，精密称定，照粒度及粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，置最上层10.0mm筛（GB/T6003.12012R20）上，下层二号药筛，最下层配有密合的接收容器，筛上加盖，保持水平状态过筛，左右往返，边筛动边拍打3分钟。分别取不能通过10.0mm筛和能通过二号筛的颗粒及粉末，称定重量，分别计算所占比例。天花粉煮散饮片不能通过10.0mm筛的不得超过2.0%（最长径不得超过12.0mm），能通过二号筛的不得超过5.0%。全国团体标准信息平台3

9T/GDATCM0010－2022附录B（资料性）起草说明别名栝楼根、蒌根、白药、瑞雪、天瓜粉[1]《神农本草经》始载栝楼根，列为中品。汉代张仲景在《伤寒杂病论》中将栝楼分为“栝楼根”和“栝楼实”用，宋代的《本草图经》开始将栝楼根称天花粉，别名白药。明代李时珍认为《本草图经》所载的天花粉和栝楼根重复，故在《本草纲目》栝楼的“校正”项下载：“并入图经天花粉”，将二者合并。并在“释名”项下曰：“其根做粉，洁白如雪，故谓之天花粉。”[2]【来源】中国药典2020年版一部天花粉收载了葫芦科植物栝楼TrichosantheskirilowiiMaxim.或双边栝楼TrichosanthesrosthorniiHarms的干燥根。本文件天花粉为葫芦科植物栝楼TrichosantheskirilowiiMaxim.的干燥根。【原植物】多攀援藤本，长达10米；块根圆柱状，粗大肥厚，富含淀粉，淡黄褐色。茎较粗，多分枝，具纵棱及槽，被白色伸展柔毛。叶片纸质，轮廓近圆形，长宽均约5～20cm，常3～5(～7)浅裂至中裂，稀深裂或不分裂而仅有不等大的粗齿，裂片菱状倒卵形、长圆形，先端钝，急尖，边缘常再浅裂，叶基心形，弯缺深2～4cm，上表面深绿色，粗糙，背面淡绿色，两面沿脉被长柔毛状硬毛，基出掌状脉5条，细脉网状；叶柄长3～10cm，具纵条纹，被长柔毛。卷须3～7歧，被柔毛。花雌雄异株。雄总状花序单生，或与一单花并生，或在枝条上部者单生，总状花序长10～20cm，粗壮，具纵棱与槽，被微柔毛，顶端有5～8花，单花花梗长约15cm，花梗长约3mm，小苞片倒卵形或阔卵形，长1.5～2.5(～3)cm，宽1～2cm，中上部具粗齿，基部具柄，被短柔毛；花萼筒筒状，长2～4cm，顶端扩大，径约10mm，中、下部径约5mm，被短柔毛，裂片披针形，长10～15mm，宽3～5mm，全缘；花冠白色，裂片倒卵形，长20mm，宽18mm，顶端中央具1绿色尖头，两侧具丝状流苏，被柔毛；花药靠合，长约6mm，径约4mm，花丝分离，粗壮，被长柔毛。雌花单生，花梗长7.5cm，被短柔毛；花萼筒圆筒形，长2.5cm，径1.2cm，裂片和花冠同雄花；子房椭圆形，绿色，长2cm，径1cm，花柱长2cm，柱头3。果梗粗壮，长4～11cm；果实椭圆形或圆形，长7～10.5cm，成熟时黄褐色或橙黄色；种子卵状椭圆形，压扁，长11～16mm，宽7～12mm，淡黄褐色，近边缘处具棱线。花期5～8月，果期8～10月。产于辽宁、华北、华东、中南、陕西、甘肃、四川、贵州和云南。生于海拔200～1800米的山坡林下、全国团体标准信息平台灌丛中、草地和村旁田边[3]。【采收加工】秋冬二季采挖，洗净，除去外皮，切断或纵剖成瓣，干燥，按正文方法炮制。【制法】传统煮散一般为捣碎至粗颗粒，宋代《太平惠民和剂局方》中规定，煮散剂服法上多注“为粗末”，然而并未详细规定其颗粒度大小。4

10T/GDATCM0010－2022在充分参考历代煮散基本要求和现代煮散饮片研究文献的基础上，比较了不同规格煮散饮片与原饮片的煎煮得率差异，实验设计与结果如下：取天花粉原饮片，制成3～10目和4～24目两种规格天花粉煮散饮片。称取天花粉原饮片及上述两种规格煮散饮片各100g，平行3次，采用中药标准汤剂煎煮法[6]进行提取，分别加7倍量水浸泡30分钟，煮沸后保持30分钟，滤过；滤渣加6倍量水煎煮30分钟，合并滤液，减压浓缩至800ml药液。精密量取该药液100ml，蒸干，得干浸膏，称重，计算出膏率。精密吸取上述原饮片和不同规格煮散饮片提取溶液100ml，药液冷却，边搅拌边加入95%乙醇，使溶液成70%浓度，静置12小时以上。过滤分离出上清液，蒸干，得干浸膏，称重，计算醇溶率。结果如表1所示，与原饮片比较，不同规格煮散饮片的出膏率、醇溶率均有较明显增加，增加幅度相似。为减少中药煮散饮片临方炮制的损耗，提升药材综合利用率，在满足医院临床调剂自动化、标准化的前提下，在《中药煮散饮片质量标准研究指导原则和技术要求（试行）》的规格范围内，设定本煮散饮片炮制规格为0.8～10.0mm的饮片。表1原饮片及其煮散饮片出膏率和醇溶率结果比较项目样品规格MeanRSD提升比例原饮片14.19%2.82%出膏率煮散饮片（3～10目）17.39%4.35%22.55%煮散饮片（4～24目）17.27%0.73%21.71%原饮片10.35%0.24%醇溶率煮散饮片（3～10目）11.26%0.37%8.79%煮散饮片（4～24目）10.76%0.35%3.96%【性状】本品呈不规则颗粒状。表面白色或淡黄色，偶见黄色木质部小管，富粉性，质坚实。气微，味微苦涩。天花粉煮散饮片根据样品实物描述，见图1。全国团体标准信息平台图1天花粉煮散饮片【成分】从鲜根汁中分离出天花粉蛋白（TCMLIBicho-santhin）。还得到多种氨基酸：α-羟甲基丝氨酸（α-hydroxymethylserine），天冬氨酸（asparticacid），瓜氨酸（thrionine），丝氨酸（serine），谷氨酸（glutamicacid），苏氨酸（threonine），甘氨酸（glycine），缬氨酸（valine），酪氨酸（tyrosine），5

11T/GDATCM0010－2022苯丙氨酸（pheny-lalanine），组氨酸（histidine），赖氨酸（lysine），精氨酸（arginine），鸟氨酸（ornithine）以及肽类（peptide），核糖（ribose），木糖（xylose），阿拉伯糖（arabinose），葡萄糖（glucose），半乳糖（galactose）等；根含具有降血糖作用的多糖；栝楼根多糖（TCMLIBichosan）A，B，C，D，E。【鉴别】（1）本品粉末显微特征鉴别（OLYMPUS显微成像系统CX-40），见图2。淀粉粒1淀粉粒2导管石细胞图2天花粉煮散饮片粉末显微特征图（2）以中国药典2020年版一部天花粉项下薄层色谱鉴别方法进行鉴别，见图3。全国团体标准信息平台6

12T/GDATCM0010－2022溶剂前沿T:22.6℃RH:62％12345678图3天花粉煮散饮片薄层色谱图1．瓜氨酸对照品5.供试品（J180002）2．天花粉对照药材6.供试品（T1807790）3．供试品（J180003）7．供试品（T1807800）4.供试品（J180001）8.供试品（T180427001）结果表明，天花粉煮散饮片供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，均显相同颜色的斑点。【检查】粒度照粒度和粒度分布测定法（中国药典2020年版通则0982第二法）测定，不能通过10.0mm筛的（GB/T6003.12012R20）不得超过2.0%，能通过二号筛的不得超过5%。水分本品6批，实测结果分别为8.5%、9.6%、10.9%、8.3%、13.0%、10.4%，范围为8.3%～13.0%，均值为10.1%，中国药典2020年版一部天花粉项下水分限度为不得过15.0%，根据实测结果，暂规定本品水分不得过14.0%。总灰分本品6批，实测结果为2.18%～3.43%，均值为2.78%。按中国药典2020年版一部天花粉项下总灰分标准，规定本品总灰分不得过4.0%。二氧化硫残留量本品6批，实测结果为8.14～85.5mg/kg，均值为40.56mg/kg。根据样品测定结果，规定本品二氧化硫残留量不得过400mg/kg。【浸出物】本品6批，实测结果分别为20.0%、24.2%、25.7%、23.8%、22.3%、24.6%，均值为23.4%。根据样品测定结果，暂规定本品浸出物不得少于15.0%。【性味与归经】《本经》：“味苦，寒。”《别录》：“无毒。”《纲目》：“甘微苦酸，微寒。”《雷公炮制药性解》：“入肺、心、脾、胃、小肠五经。”《本草经解》：“入足少阴肾经、足太阳膀全国团体标准信息平台胱经。”[1]【功能与主治】《本经》：“主消渴，身热，烦满，大热，补虚安中，续绝伤。”《别录》：“除肠胃中痼热，八疸身面黄，唇干，口燥，短气。通月水，止小便利。”《日华子》：“通小肠，排7

13T/GDATCM0010－2022脓，消肿毒，生肌长肉，消扑损瘀血。治热狂时疾，乳痈，发背，痔瘘疮疖。”[1]【用法与用量】10～15g。遵医嘱酌情加减。【贮藏】密闭，置干燥处，防蛀。开封后一个月内使用完。【注意】《本草经集注》：“枸杞为之使。恶干姜。畏牛膝、干漆。反乌头。”《本草经疏》：“脾胃虚寒作泄者勿服。”《本草汇言》：“汗下之后，亡液而作渴者不可妄投；阴虚火动，津液不能上承而作渴者，不可概施。”【药理作用】[6]1．致流产和抗早孕作用：注射用天花粉对早孕兔子宫收缩的影响：早孕兔的子宫处于完全的静息状态，对催产物质的刺激缺乏反应，但注射足够量的天花粉后24或48小时，就见子宫自发活动逐渐加强，子宫对催产物质的反映性也明显提高。2．抗癌作用：对小白鼠早期移植肝癌腹水型有治疗作用。3．对免疫功能的影响：天花粉对小鼠唾液腺内凝集素受体和免疫球蛋白影响的结果表明：小鼠颌下腺内PNA，PBA受体显着增加，IgG明显增多，酸性粘多糖也高于对照组，提示天花粉与促进唾液腺内半乳糖和乙胺半乳糖的合成以及增加机体免疫功能有关。4．抗菌及抗病毒作用：天花粉煎剂在体外对溶血性链球菌、肺炎双球菌、白喉杆菌有一定的抑制作用，对伤寒杆菌、绿脓杆菌、痢疾杆菌、变形杆菌及金黄色葡萄球菌的作用均较弱。5．抗艾滋病病毒：体外实验表明，天花粉蛋白可抑制艾滋病病毒（HIV）在感染的免疫细胞内的复制，减少免疫细胞中受病毒感染的活细胞数，其有效抑制浓度为0.05～10µg/ml。【品种情况】栝楼属约50种，分布于东南亚，由此向南经马来西亚至澳大利亚北部，向北经中国至朝鲜、日本。我国有34种和6变种，分布于全国各地，而以华南和西南地区最多[4]。全国团体标准信息平台8

14T/GDATCM0010－2022参考文献[1]南京中医药大学.中药大辞典[M].上海：上海科学技术出版社,2006:442-444.[2]王宁.天花粉的本草考证[J].中医文献杂志,2006,（3）:19-22.[3]南京中医药大学.中药大辞典[M].上海：上海科学技术出版社,2006:312-313.[4]中国科学院中国植物志编辑委员会.中国植物志[M].北京：科学出版社,1986,73（1）:218.[5]陈士林,刘安,李琦,等.中药标准汤剂研究策略[J].中国中药杂志,2016,41（8）:1367-1371.[6]国家中医药管理局编委会.中华本草[M].上海：上海科学技术出版社,1999,5:117-118.全国团体标准信息平台9