热风循环电热灭菌烘箱验证方案

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1、设备名称：热风循环电热灭菌烘箱设备型号：RXH-14设备编号：20040725生产厂家：南京飞宇干燥设备厂1、1热风循环烘箱是制药企业的各种粉剂、散剂、胶囊、低水份清膏、中药材、饮片等烘干及软瓶、瓶等物体烘干灭菌的重要设备。本公司生产的各类热风循环烘箱均严格按照GMP规范设计制造，出厂前，产品均严格验证，确保产品完全符合GMP规范要求。1．2设备规格和主要技术参数：产品名称：热风循环电热灭菌烘箱型号：RXH-14生产厂家：南京飞宇干燥设备厂出厂编号：20040725本产品最佳的密封性能、高标准的空气净化、现代的调控装置，箱内温度分布均匀，工作效率高等特点。1．3验证目的：1、检查并确认烘箱制造

2、符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。2、检查并确认烘箱的运行性能。在空载、满载情况下的不同位置热分布情况。1．4安装及检查：1．4．1设备材料部件要求结论腔室内外壁3042B不锈钢符合要求保温材料优质硅酸铝纤维棉符合要求电加热管3042B不锈钢符合要求对流壁3042B不锈钢符合要求高效耐高温高效符合要求密封件耐高温食用橡胶符合要求运行确认：功能测试：目的：在空载情况，确认各检测项目符合设计标准。1．4．2公用介质连接设计要求安装性能电源380V/50HZ380V/50HZ1．5运行确认功能测试目的：在空载情况下，确定烘箱各部分功能正常，符合设计要求。合格标准：各部分运行正常，与标准说

3、明书相符。2、验证数据试验：2．1热分布测试：目的：检查腔室内热分布情况，确定各点温度与腔室平均值差。2．2测试过程：2．2．1传感器分布图：271·534689各点离分风板在加热器一侧约200㎜，末装加热器一侧约150㎜，5为中心点。2、2．2启动程序：进入干燥灭菌段开始测试。铂热电阻时间1号2号3号4号5号6号7号8号9号13:002019.920.320.220.620.419.619.820.213:29119.2119.3120.6120.8120.2120.3119.9120.5119.613:31119.2119.3120.6120.8120.2120.3119.9120.511

4、9.613:33119.2119.3120.6120.8120.2120.3119.9120.5119.613:35119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:37119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:39119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:41119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:43119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.711

5、9.813:45119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:47119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.813:49119.4119.5120.8121.0120.3120.4120.0120.6119.813:51119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:53119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.6119.713:55119.3119.4120.7120.9120.3120.4120.0120.611

6、9.713:57119.2119.3120.6120.8120.0120.3119.9120.5119.613:59119.2119.3120.6120.8120.0120.3119.9120.5119.614:01119.2119.3120.6120.8120.0120.3119.9120.5119.6数据统计：123456789最高温度119.4119.5120.8121.0120.4120.5120.1120.7119.8起始温度2019.920.220.220.620.419.619.820.2起始偏差值-0.1-0.2+0.1+0.1+0.5+0.3-0.5-0.3+0.1恒温时间3

7、23232323232323232平均温度119.3119.4120.7120.8120.3120.4120.0120.6119.7修正值119.4119.6120.6120.7119.8120.1120.5120.9119.6均匀性-0.7-0.5+0.5+0.6-0.30+0.4+0.8-0.5结果分析：各点温差（相对中心点）在±1℃内，完全符合设计规范要求。温度单位：℃（摄氏度）保温时间：分