中药材前处理、提取浓缩设备的确认

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1、一洗药机验证附表1设备技术指标要求确认表设备名称：滚筒式洗药机设备编号：技术指标及设计要求项目技术指标及要求实际备注生产能力300~500kg/h材质要求滚筒不锈钢滚轮不锈钢进料口不锈钢出料口不锈钢喷水器不锈钢设备技术指标滚筒直径700mm滚筒长度2000mm滚筒转速8r/min功率2.2kW转速935r/min洗涤量中草药300~500kg/h耗水量0.5~1.0t/h水泵型号WB-40-40-125转速2800r/min流量8m3/h扬程20m功率1.1kW外形尺寸2700mmx900mmx1360m

2、m附属设施结论：确认人：日期：复核人：日期：附表3设备安装确认（IQ）检查记录设备名称滚筒式洗药机设备编号规格型号检查类别检查项目安装条件要求实际安装确认主机安装1.底部安装防震垫。2.支承点应受力均匀3.安装应水平校正辅助设备安装1.水管安装平稳2.各管道安装无泄漏公共工程的安装电三相五线，380V饮用水压力＞2kg下水排水管道畅通设备环境温度一般生产区空气洁净度一般生产区湿度一般生产区安装图评价结论：确认人：日期：复核人：日期：附表5设备运行确认（OQ）记录表设备名称滚筒式洗药机设备编号规格型号检查类

3、别项目结果记录备注运行确认加料滚筒旋转水压喷水出样整机运行下水排水评价结论：确认人：日期：复核人：日期：附表6设备性能确认（PQ）记录表设备名称滚筒式洗药机设备编号设备型号清洗物料名称：原药材板蓝根重量：200kg批号：工艺名称原药材清洗工艺参数滚筒转速喷水流量产量清洗时间8r/min8t/h300kg/h5min操作记录操作开始时间：结束时间：时间滚筒转速喷水流量产量清洗时间操作人：日期：复核人：日期：QA检测批号板蓝根清洗洁净度检验人：日期：复核人：日期：评价确认：确认人：日期：审核人：日期：二多功能

4、提取罐验证附表1设备技术指标要求确认表设备名称：多功能提取罐设备编号：规格型号：技术指标及设计GMP符合要求项目设计要求实际备注生产能力13L3Lx2/3=2L材质要求内胆304不锈钢夹套304不锈钢保温层304不锈钢压缩空气0.4~0.7MPa安装正常控制系统挂钩开关拉后脱钩，推进挂钩下盖开关拉后打开，推进关上附属设备不锈钢输送泵不锈钢桶式过滤器结论：确认人：日期：复核人：日期：附表3设备安装确认（IQ）检查记录设备名称多功能提取罐设备编号规格型号检查类别检查项目安装条件要求实际安装确认主机的安装①各支

5、承点应受力均匀，安装稳固②机器安装应水平校正，有充分的操作回转空间和维修空间③各控制阀门开启关闭灵活④设备铭牌各项参数准确公共设施的连接压缩空气符合压力0.4~0.7MPa蒸汽符合压力≤0.2MPa水符合压力0.2~0.3MPa电源380V，AC，三相设备安装环境状况温度无空气洁净度一般生产区湿度无通风排风相应排风设施辅助设备安装①确认主机与冷凝器、控制柜等连接正确②确认药液过滤器与罐体连接正确③确认物料系统管路与罐体连接正确评价结论：确认人：日期：复核人：日期：附表5设备运行确认（OQ）记录表设备名称多

6、功能提取罐规格型号设备编号项目运行要求结果记录运行确认主机试验：进料—溶媒；提取罐进料、溶媒液输送泵正常公共工程试验水饮用水供应管道、压力正常电符合要求汽蒸汽供应管道、压力正常真空真空管道、负压符合规定空压出渣门开关正常，不漏气辅助设施试验冷凝器冷凝水进出畅通过滤器过滤功能正常输送泵运行正常控制系统试验传动系统试验整机试验设备安全确认各紧固螺丝是否紧固用电是否接地评价结论：确认人：日期：复核人：日期：附表6-1设备性能确认(PQ)记录表（1）设备名称多功能提取罐规格型号设备编号工艺名称提取空白料——水工艺

7、参数加水量加热蒸汽压力1800kg0.2MPa加热温度加热蒸汽压力加热温度℃0.05MPa℃操作记录时间蒸汽压力（MPa）温度（℃）15min30min45min1小时操作人：日期：复核人：日期评价1.工艺参数是否符合工艺要求2.是否有泄漏现象确认：生产使用部门：日期：工程设备部：日期：验证小组：日期：附表6-2设备性能确认(PQ)记录表（2）设备名称多功能提取罐规格型号设备编号工艺名称提取物料名称复方板蓝根试生产批编号工艺参数物料量加饮用水量加热蒸汽压力加热时间板蓝根大青叶150kg1.2T0.2MPa

8、3~4小时提取温度提取蒸汽压力提取温度提取时间100℃0.05MPa100℃3次，每次1小时浸提次数时间蒸汽压力（MPa）温度（℃）说明第一次第二次第三次操作人：日期：复核人：日期：QC检测结果提取液外观性状检测人：日期：复核人：日期：评价提取液的外观质量符合复方板蓝根的规定：棕色溶液结论：确认人：日期：复核人：日期：二双效浓缩器验证附表1设备技术指标要求确认表设备型号名称双效节能蒸发浓缩装置编号技术指标及设计要求项目技术指标