冻干粉针剂产品不溶性微粒质量影响因素分析

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1、摘要研究背景：冻干粉针剂是注射剂的一种，公司主要产品为冻干粉针剂。世界各国药典都对注射剂的不溶性微粒做了规定，不溶性微粒在临床使用中的危害性越来越受到普遍的关注和研究。中国药典对不溶性微粒标准的要求也越来越严格。公司一直关注于上市产品的质量持续改进，在对产品进行质量回顾分析过程中发现，虽然公司产品不溶性微粒检测数量远远低于中国药典标准，但批与批之间不溶性微粒数量差异较大，不溶性微粒还有持续改进的空间，因此作为一项质量持续改善项目进行立项研究，研究冻干粉针剂产品不溶性微粒的各种影响因素。研究目的：通过分析阐述冻干产品不溶性微粒的各种影响因素，确认各种影响因素影响的程度，找到影响的关键因素以

2、便于后期进行控制。通过研究最终确认丁基橡胶塞是影响冻干粉针剂不溶性微粒的主要影响因素，从而再次强调胶塞作为直接接触药品的内包装材料质量控制的重要性，以期能进一步降低产品的不溶性微粒，为市场提供更优质的、安全有效的产品。研究方法：首先针对冻干粉针剂工艺流程进行影响因素分析，分别从人、机、料、法、环五个方面进行影响因素分析和风险评估分析，确定取样方法、取样步骤、取样点以及检测方法和检测标准，对所得的数据进行分析，从而确认影响因素的影响程度；针对普通卤化丁基胶塞和覆膜丁基胶塞进行对比分析；对胶塞的不同清洗程序进行对比分析。研究结果：从人、机、料、法、环各个方面分析，通过不同工序、每个工序不同部

3、位取样点、不同时间点取样的监测数据分析，各种影响因素在最终产品中有累积效应，普通卤化丁基胶塞的不溶性微粒最多；覆膜丁基胶塞比普通卤化丁基胶塞的不溶性微粒低；调整清洗程序会对不溶性微粒有影响。研究结论：不溶性微粒的各种影响因素在最终产品中有累积效应，但普通卤化丁基胶塞是影响冻干制剂产品不溶性微粒的主要影响因素；覆膜丁基胶塞优于普通卤化丁基胶塞；普通卤化丁基胶塞不同清洗程序对胶塞的不溶性微粒影响很大。不管是胶塞生产企业还是制剂生产企业都应充分重视胶塞的质量控制。关键词：冻干粉针剂；丁基胶塞；不溶性微粒IAnalysisoftheLyophilizedpowderinsolublepartic

4、lesqualityinfluencingfactorBackground:Lyophilizedpowderinjectionisoneofdosageformsforinjection.Themainproductsinourcompanyarelyophilizedpowderinjection.Pharmacopeiasofdifferentcountrieshaveestablishedstandardsoninsolubleparticles,andthedangersofinsolubleparticlesusedinclinicalhavebeenpaymoreandmo

5、reattentionsandresearched.TherequirementofinsolubleparticlesofChinaPharmacopeiasismoreandmorestrict.Ourcompanyalwaysfocusesonqualitycontinuousimprovement,especiallyforinsolubleparticles.Duringtheprocessofqualityreviewanalysis,quantityofinsolubleparticlesinproductsislowerthantherequirementofChinaP

6、harmacopoeia,butthequantitydifferenceofinsolubleparticlesamongdifferentbatchesislarger.Continuousimprovementofinsolubleparticlesneedbegoingon.Soweresearchvariousfactorsofinsolubleparticlesoflyophilizedpowderinjectionasaqualitycontinuousimprovementproject.Objective:Confirminfluencedegreeofvariousf

7、actorsandfindkeyfactorsofinfluencetobeconvenienttocontrollaterbyanalyzingandstatingvariousfactorsofinsolubleparticlesoflyophilizedpowderinjection.Finallyconfirmbutylrubberstopperisthemaininfluencefactorforlyophilizedpo