2011年gmp文件管理规程

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1、题目GMP文件管理规程文件编号SMP/ZG-WJ001（00）-2011文件类别文件管理制订部门质量管理部部门编号颁发部门质量管理部复印件号制定人制定日期年月日部门审核审核日期年月日质量管理部审核审核日期年月日批准人批准日期年月日发布日期年月日生效日期年月日页数共15页分发部门及份数质量管理部3份生产部2份人力资源部1份工程部1份提取车间1份销售部1份制剂车间1份颁发数量共10份目的：建立一个文件管理的操作规程，用于GMP文件系统的设计、起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，

2、形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。范围：公司所有用于GMP管理的文件。职责：1　质量管理部负责GMP文件的管理和审核；2　各有关部门对本规程的实施负责。规程：1定义：文件是质量保证系统的基本要素，本规程所称的文件是指技术标准、管理标准、工作标准、记录。1.1技术标准：物料质量标准、中间体质量标准、半成品质量标准、成品质量标准、原辅料质量标准和包装材料质量标准、工艺用水及环境检测标准、生产处方和工艺规程、工艺和清洁验证等。1.2管理标准：质量保证和质量控制、人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量、验证、销售等管理标准。15

3、/151.3工作标准：质量保证和质量控制、质量管理、人员、厂房与设施、设备、物料、验证、生产、销售各种岗位操作规程和标准操作程序、工作职责等。1.4记录报告：生产记录、质量管理记录、工程维修记录、质量审计报告、各种台账、各种凭证等。2建立GMP文件系统的目的。2.1明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。2.2行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。2.3任何行动后均有文字记录可查，可以对不

4、良产品进行调查和跟踪，为追究责任、改进工作提供依据。3文件起草要求3.1各部门负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理与操作的文件，其内容必须符合现行的GMP标准。3.2文件的编制应符合以下原则：3.2.1系统性：质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求作出规定，反映质量体系本身所具有的系统性，文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号,文件编号的具体制定方法详见《文件编码标准》SMP/ZG-WJ002(00)-2011。3.2.2动态性：药品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订

5、。3.2.3适用性：应根据本公司的实际情况，按有效管理的要求制订出切实可行的文件。3.2.4严密性：文件的书写应用词确切、清晰、易懂，不模棱两可，标准应量化。3.2.5可追溯性：文件中的标准涵盖了所有要素，记录反映了执行的过程，文件的归档要充分考虑其可追溯性要求，为公司的持续改进奠定基础。3.3GMP文件起草编写职责：3.3.1人力资源部负责起草人员与机构管理文件；工作职责。3.3.2生产部负责起草生产、物料等管理和操作文件；工艺规程；生产技术文件。3.3.3生产车间负责起草本部门岗位操作文件；设备操作、清洁文件；卫生管理、操作文件；验证文件等；3.3

6、.4质量管理部负责起草质量保证和质量控制管理文件；物料中间产品、半成品和成品的质量标准及检验操作规程；验证文件等；15/153.3.5设备工程部负责起草设备维护保养规程；厂房设施管理文件；计量管理文件；卫生文件；验证文件等。3.4文件的草稿编制完毕应复印数份，由制订部门发给有关部门的相关管理人员和文件使用人员会稿。3.5在规定时间内会稿完毕后交起草部门，会稿意见交文件起草人进行修改后定稿。3.6会稿意见如有分歧，应提交质量管理部负责人进行意见裁决。3.7各部门文件的起草由起草人员签名，注明起草日期。3.8质量标准的起草要求：3.8.1物料和成品应当有经

7、批准的现行质量标准；中间产品或待包装产品也要有质量标准。3.8.2物料的质量标准一般应当包括：3.8.2.1物料的基本信息：3.8.2.1.1企业统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；3.8.2.1.2质量标准的依据；3.8.2.1.3经批准的供应商；3.8.2.1.4印刷包装材料的实样或样稿。3.8.2.2取样、检验方法或相关操作规程编号；3.8.2.3定性和定量的限度要求；3.8.2.4贮存条件和注意事项；3.8.2.5有效期或复验期。3.8.2.6外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价，则应当制

8、定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。3.8.3成品的质量标准应当包括：3.8.3.1产品