《临床实验室管理办法》考核检查表

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1、昆明市独立医学检验机构临床实验室考核检查标准（共1000分）一、独立医学检验机构管理一般规定500分检查条款检查内容检查方式评分标准扣分得分扣分原因及备注（一）独立检验机构管理100分1、独立检验机构应当加强临床实验室的建设和管理，规范临床实验室执业行为。(20分）1.1医疗机构负责临床实验室管理人是否明确1.2医疗机构对临床实验室质量管理、安全管理是否有明确要求和措施1.3实验室设置、布局是否合理1.4对临床实验室工作是否进行相关检查并有检查记录1.5对临床实验室现存问题是否能重视和解决现场检查检查文件现场

2、检查检查文件及检查记录现场检查4分4分4分4分4分2、卫生行政部门在核准《医疗机构执业许可证》时，明确了医学实验室下设专业。有无未核准项目而开展了检验(10分） 2.1有无未按核准登记的诊疗科目如临床化学、临床免疫学、临床血液体液学、临床微生物学、分子生物学与遗传病开展临床检验2.2新增检验项目是否超出原已登记专业范围，有无办理变更手续现场检查《医疗机构执业许可证》与设置专业情况同上6分4分233、独立检验机构临床实验室应当按照卫生部规定的临床检验项目开展临床检验工作。（10分）3.1开展检验项目是否为卫生部

3、卫医发[2007]180《医疗机构临床检验项目目录》规定的临床检验项目3.2有无使用已停止或未经准入的临床检验项目和方法对照项目表进行检查现场检查5分5分4、独立检验机构应当保证临床实验室具备与其临床检验工作相适应的专业技术人员、场所、设施、设备等条件。(20分）.4.1医院是否满足实验室对人员提出的合理要求4.2医院是否满足实验室对场所提出的合理要求4.3医院是否满足实验室对设施提出的合理要求4.4医院是否满足实验室对设备提出的合理要求现场检查申请与批复现场检查申请与批复现场检查申请与批复5分5分5分5分5

4、、独立检验机构临床实验室应当有分析前质量保证措施，制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。(30分） 5.1分析前质量保证是否纳入整个医疗质量保证体系中并组织落实5.2检验申请单是否填写完整5.3是否有包括患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并并组织落实。查阅文件及记录抽查20份申请单查阅文件及记录10分10分10分6、独立检验机构应对微生物标本采集提出要求(10分)6.1独立检验机构应对微生物标本采集提出要求6.2成人不明原因发热

5、或败血症患者，每次发热血培养，≥2个部位采集率不低于50%。6.3成人不明原因发热或败血症患者血培养，每次穿刺注入4个(2套)血培养瓶。合格率不低于50%。523237、考察项目医学继续教育发展特色专科、重点学科（各加10分）参加国家、省、市继续医学教育项目申报情况（加10、5、5分）。（二）、实验室管理140分7、临床实验室提供的临床检验服务应当满足临床工作的需要。(20分7.1是否有明确的质量方针和质量目标?质量目标至少包括满意率、报告发放及时间、危急值报告及时间。7.2开展检验项目能否满足临床需要7.3

6、外送检验项目有无委托实验室资质认定及相关协议7.4有无向临床科室提供《检验手册》7.5有无与临床科室定期或不定期召开联席会检查文件及记录检查文件检查文件现场抽查，征求临床意见检查记录10分2分3分3分2分8、独立检验机构应对微生物标本采集提出要求机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益的影响(10分）8.1是否有公正性申明？8、2并严格执行.检查文件5分5分239、独立检验机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。(30分）9.1科室负责人是否为临床检验质量和临

7、床实验室安全管理第一责任人?9.2有无专职(或兼职)人员负责日常质量管理、安全管理?9.3有无质量管理小组?质量管理小组是否经常活动，对检验质量问题能及时分析、不断改进？9.4各专业组有无质控员且认真履行职责？9.5有无安全管理小组？安全管理小组是否经常活动，对实验室出现的安全相关问题能及时分析、及时解决？9.6实验室质量、安全专职（或兼职）负责人是否对相关文件和记录进行审核、回顾并签字？现场检查现场检查现场检查检查记录现场检查及检查文件现场检查检查记录检查记录5分5分5分5分5分5分10、独立检验机构临床实

8、验室专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。(20分）10.1临床实验室是否有明确的组织结构图？10.2各级管理层、各岗位的职责是否明确，并有负责人的授权文件？10.3从事临床检验工作的人员是否有相应的专业学历并取得相应专业技术职务任职资格？10.4是否建立了所有员工的个人档案，内容至少包括个人基本信息、学历证书、职称证书、培训记录、能力评估记录、发表文章、课题和成果等？