明目地黄丸质量标准

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1、明目地黄丸拼音名：MingmuDihuangWan英文名：书页号：2000年版一部-493【处方】熟地黄160g山茱萸(制)80g牡丹皮60g山药80g茯苓60g泽泻60g枸杞子60g菊花60g当归60g白芍60g蒺藜60g石决明(煅)80g【制法】以上十二味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜90～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。【性状】本品为黑褐色至黑色的水蜜丸、黑色的小蜜丸或大蜜丸；气微香，味先甜而后苦、涩。【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：淀粉粒三角状卵形或矩圆形，直径24～40μm，脐点短缝状

2、或人字状。不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。果皮表皮细胞橙黄色，表面观类多角形，垂周壁略连珠状增厚。薄壁细胞类圆形，有椭圆形纹孔，集成纹孔群。种皮石细胞淡黄色，壁波状弯曲，胞腔含棕色物。花粉粒类圆形，直径24～34μm，外壁有刺，长3～5μm，具3个萌发孔。纤维直径15～35μm，壁厚，微木化，有大的圆形纹孔。果皮纤维上下层纵横交错排列。不规则团块暗灰色，不透明，加酸后产生气泡。(2)取本品水蜜丸1g，捣碎，或取小蜜丸或大蜜丸4.5g，切碎，平铺于坩埚中,上盖一长柄漏斗，徐徐加热，

3、至粉末微焦时停止加热，放冷，取下漏斗，用水5ml冲洗内壁，洗液置紫外光灯(365nm)下观察，显淡蓝绿色荧光。(3)取本品2g，置烧杯中，用水淘洗，于杯底可得少量灰白色沉淀，取出沉淀，加稀盐酸2滴，即泡沸，放出二氧化碳气体，气体遇氢氧化钙试液，即出现混浊；再加水2ml,搅拌，滤过，滤液用氨试液调至弱碱性，加草酸铵试液1滴，即生成白色沉淀。(4)取本品水蜜丸18g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸24g，切碎。加乙醚10ml使湿润，加石油醚（30～60℃）40ml，超声处理15分钟，静置过夜，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮2ml使溶解，作为供试品溶液。另取丹皮酚对照品，加丙酮制成每1m

4、l含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯为展开剂，展开，取出，晾干，喷以盐酸酸性5％三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热约5分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。(5)取本品水蜜丸6g，研碎；或取小蜜丸或大蜜丸9g，切碎，加硅藻土5g，研匀，烘干。加正己烷30ml，超声处理15分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加正己烷20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅

5、胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。【含量测定】取本品水蜜丸或小蜜丸，切碎，取水蜜丸10g或小蜜丸18g，精密称定；或取重量差异项下的大蜜丸，剪碎，混匀，取18g，精密称定。加水50ml，放置使溶散，滤过，药渣用水80ml洗涤，在室温干燥至呈松软的粉末状，在100℃烘干，连同滤纸一并置索氏提取器中，加乙醚适量，加热回流提取4小时，提取液回收乙醚至干，残渣用石油醚（30～60℃）浸泡2次，每次2

6、0ml（浸泡约2分钟），倾去石油醚，残渣加无水乙醇-氯仿（3:2）的混合液适量，微热使溶解，转移至5ml量瓶中，加上述混合液至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，精密吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl与5μl，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸（20:5:8:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热4～5分钟，至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（附录ⅥB薄

7、层扫描法）进行扫描，波长：λs=540nm，λR=700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品含山茱萸以熊果酸（C30H48O3）计，水蜜丸每1g不得少于0.090mg，小蜜丸每1g不得少于0.070mg，大蜜丸每丸不得少于0.63mg。【功能与主治】滋肾，养肝，明目。用于肝肾阴虚，目涩畏光，视物模糊，迎风流泪。【用法与用量】口服，水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2次。【规格】大蜜丸每丸重9g【贮藏】密封。