营养素补充剂注册管理中的问题及建议

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1、营养素补充剂注册管理中的问题及建议———孙明邓少伟—421—监督管理营养素补充剂注册管理中的问题及建议孙明邓少伟(国家食品药品监督管理局保健食品审评中心，北京100070)摘要:营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不是以提供能量为目的的产品。其作用是补充膳食供给的不足，预防营养缺乏和降低发生慢性退行性疾病的危险性。就营养素补充剂管理中的原料和辅料，维生素、矿物质的标示值，质量标准中的范围值及人群推荐摄入量范围存在的问题进行讨论，并提出相关建议。关键词:营养素补充剂;注册管理;建议中图分类号:R151.43文

2、献标识码:A文章编号:1004-8456(2010)05-0421-04ProblemsandPolicyRecommendationsinLicensingVitaminandMineralSupplementsSUNMing，DENGShao-wei(CenterforHealthFoodEvaluation，SFDA，Beijing100070，China)Abstract:Vitaminandmineralsupplementsareintendedtosupplyvitaminsandmineral

3、sthataredeficientindailydiet，butnotenergy.Thefunctionofvitaminandmineralsupplementsaretopreventnutritiondeficiencyandtoreducetheriskofchronicdegenerativediseases.Thecontroversiesandissuesontheregulationofvitaminandmineralsupplements，suchasrawmaterialcompoun

4、dsandauxiliarymaterials，labeledamountsandcontentrangesinenterprisestandardsofvitaminandmineralsupplementarediscussedandsomeadvicesaregiven.Keywords:VitaminandMineralSupplement;Licensing;Recommendation营养素补充剂是指以补充维生素、矿物质而不应符合的具体标准，在申报与审评实践中不易把握。是以提供能量为目的的产品。其

5、作用是补充膳食供目前，维生素、矿物质化合物原料质量要求主要给的不足，预防营养缺乏和降低发生慢性退行性疾依据国家标准，而《化合物名单》中很多化合物没有［1］病的危险性。1997年至今中国已经批准的保健相应的国家标准，则需参照部颁标准或药典，针对不食品中营养素补充剂约占15%。2005年实施的《营同的情况有不同的规定。如:亚硒酸钠，符合Ybh养素补充剂申报与审评规定(试行)》(以下简称《申1548—2004《亚硒酸钠药品标准》的质量要求即可报与审评规定》)对营养素补充剂的原料、辅料、适作为原料使用;柠檬酸钙，食品

6、添加剂国家标准中无宜人群和用量、质量标准等进行了规范，对营养素补此项，需要参考中国药典标准。部分化合物有多个充剂的注册管理发挥了重要作用。由于营养素补充质量标准，如:碳酸钙，只有符合GB1898—2007《食剂的原料、辅料种类繁多、生产工艺、功效成分的检品添加剂碳酸钙》才可作为营养素补充剂的原料，测方法及标示等问题十分复杂，《申报与审评规定》其他，如符合QB1413—1999《食品添加剂生物碳中的部分内容难免在执行中存在一些问题。现就申酸钙》以牡蛎壳为原料经过煅烧工艺制成的碳酸钙报与审评实践过程中存在较多争议

7、的问题进行分析则必须提供安全性评价资料。并提出建议。有些原料则因为缺少统一的质量标准，不能用作营养素补充剂的原料。例如，乳钙为来源于乳汁，1原料及辅料管理中存在的问题及建议含钙的一类混合物，因化学结构和组成成分不明确，1.1原料的质量要求不明确无法作为营养素补充剂的原料，但可以作为功能性《维生素、矿物质化合物名单》(以下简称《化合保健食品的原料。实际上，市场中有很多以乳钙为物名单》)中的物品可作为营养素补充剂的原料来原料的非保健食品的补钙产品，存在很大的市场需源，但《申报与审评规定》未明确化合物原料的质量求。

8、类似的原料，乳矿物盐已经被卫生部批准为新［2］资源食品。收稿日期:2010-07-23因此，虽然制定了《化合物名单》，但是由于缺作者简介:孙明男助理研究员研究方向为食品卫生E-mail:sunming@live.com乏具体的质量要求，给营养素补充剂的申报及审评中国食品卫生杂志—422—2010年第22卷第5期CHINESEJOURNALOFFOODHYGIENE带来了诸多不便。对于原料的管理，欧盟