湖南网上政务服务和电子监察系统政务服务事项信息表

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1、湖南省网上政务服务和电子监察系统政务服务事项信息表市（州）：湘西自治州县（市、区）：填表单位（公章）：湘西自治州食品药品监督管理局填表日期：2015-7-28事项名称第Ⅲ类医疗器械经营许可子项名称《医疗器械经营许可证》补发事项编号433199006686090A20200子项编号433199006686090A20205办件类型□转报件■承诺件□即办件是否转报上级机关□是■否转报单位是否前置审批□是■否前置审批单位是否联合审批□是■否联合单位是否包含特别程序□是■否特别程序□听证□招标□拍卖□检验□检测□检疫□鉴定□专家评审□其它事项类型

2、■行政许可□非行政许可□其它办事服务事项许可对象依法取得《医疗器械经营许可证》（批发）的第Ⅲ类医疗器械经营企业许可依据1、《医疗器械监督管理条例》；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号令）是否收费□是■否收费标准收费依据许可数量■无限制□有限制，限制数量法定期限30个工作日承诺期限5个工作日（不含企业补正资料时间）许可条件1、申请人为依法取得《医疗器械经营许可证》的企业；2、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第8号令）第二十四条的规定。许可程序一、受理（一）岗位责任人：州政务中心工作人员受理

3、电话：0743-8231679（二）岗位职责及权限：按照许可的法定条件对行政许可项目进行形式审查，并根据下列情况分别作出处理：1、申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理。2、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。3、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。4、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或在3个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。5、申请事项属

4、于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本部门的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。6、受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。（三）时限：1个工作日（不含补证资料的时间）。二、初审、复审（一）岗位责任人：医疗器械科（二）岗位职责及权限：按照许可条件，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《医疗器械经营许可证》（变更）申请表》上签署同意的意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在《申请表》上签

5、署不同意的意见，并书面说明理由。（三）时限：2个工作日三、决定（一）岗位责任人：分管局领导（二）岗位职责及权限：对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出同意行政许可的决定，在《医疗器械经营许可证》（补发）申请表上签署同意的审查意见。不符合法定条件、标准的，不予许可，在《医疗器械经营企业许可证》（补发）申请表上签署不同意的意见，并说明理由。（三）时限：1个工作日四、公告与送达（一）岗位责任人:州政务服务中心（二）岗位职责及权限：（1）对同意发证的，由局医疗器械科按规定制作《医疗器械经营许可证》交州政务服务中心送达申请人。（2）对不同意

6、发证的，由局医疗器械科写明不同意理由转州政务服务中心，由州政务服务中心将不同意理由告知申请人，并告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。州政务服务中心同时公告行政审批结果。（三）时限：1个工作日监督部门及投诉电话湘西自治州人民政府行政效能投诉中心0743-12342窗口地点吉首市交通到达线路乘1路、3路、6路公交车至武陵山下车即到工作时间周一至周五（法定节假日除外）上午：8：00-12：00下午：14：30-17：30（夏时制15：00-18：00）业务咨询电话0743-8222055联系人及联系电话陈春梅0743-82220

7、55单位网址http://xx.hn-fda.gov.cn/CL1012/办理环节信息办理环节办理时限进行特别程序执行人所在部门职务受理1个工作日□是■否向烙政务中心窗口科员初审、复审2个工作日□是■否向劲松医疗器械科科长决定1个工作日□是■否吴晓彤副局长公告与送达1个工作日□是■否向烙政务中心窗口科员提交材料信息序号材料名称材料类型（表格/证照/文件/其它）份数1《医疗器械经营许可证申请表》（补证）表格22登报声明原《医疗器械经营许可证》作废（提供报纸的复印件）的证明资料其他23《营业执照》复印件证照24承担遗失《医疗器械经营许可证》相

8、应责任的承诺书。其他2是否已有业务软件处理本事项□是■否审批流程图附图负责人：吴晓彤填报人：刘良胜联系电话：0743-8271612填表说明1、表内有“□”的栏目，选定项请用“■”标示。2、填