头孢他啶眼膏的制备及临床应用

头孢他啶眼膏的制备及临床应用

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时间:2018-05-04

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1、头孢他啶眼膏的制备及临床应用[摘要]目的研制头孢他啶的眼用软膏剂。方法采用高效液相色谱法测定含量进行眼膏的质量控制。结果对68例患者进行疗效观察,经治疗痊愈58例,有效8例,无效2例,总有效率达97%。结论头孢他啶制成眼膏方法简单可行,采用高效液相色谱法控制质量准确可靠,治疗效果显著。[关键词]头孢他啶;眼膏;高效液相色谱法头孢他啶为第三代头孢菌素,具有抗菌谱广、杀菌作用强的特点。尤其对绿脓杆菌、大肠杆菌、金葡萄球菌等对氨基糖苷类及青霉素类耐药菌敏感[1]。在临床治疗中,时常遇到眼科重症感染局部无

2、药可用,全身给药不理想的情况。为此,我院研制了头孢他啶眼膏剂,并将头孢他啶眼膏剂体外对金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌的抑菌效果,同临床常用的环丙沙星眼液、氯霉素眼液进行了比较。结果头孢他啶>环丙沙星>氯霉素。对家兔眼角膜刺激,三者无明显差异。试用临床治疗眼部重症感染取得较好治疗效果,现报告如下。1仪器与试药1.1仪器高效液相色谱仪(美国贝克曼)。1.2试药头孢他啶(中国药品生物制品检验所),环丙沙星眼液(沈阳圣元药业),头孢他啶眼膏(解放军第203医院),氯霉素眼液(天津万嘉制药),金黄色葡萄球菌(AT

3、CC25923,长河天地人),绿脓杆菌(ATCC27853,长河天地人)。2处方及制备方法2.1处方头孢他啶10g,无水羊毛脂100g,液体石蜡100g,白凡士林790g。2.2制备液体石蜡150℃干热灭菌1h备用;无水羊毛脂和凡士林加热融化后趁热无菌纱布过滤后,150℃干热灭菌1h;无菌条件下,取头孢他啶粉,置已干热灭菌的乳体中,研细缓缓加入液体石蜡,研磨成乳状后分次递加入。羊毛脂和凡士林混合物研匀分装即得。3质量控制3.1性状本品为淡黄色。3.2鉴别(1)取本品约5mg加水2ml。加盐酸羟胺溶

4、液1份,乙醇4份,混匀,3ml放置5min后,加酸性硫酸铁铵试液1ml摇匀,呈红色。(2)取本品约5mg加磷酸盐缓冲液(pH6.0)制成50ml溶液。紫外分光光度法在257nm处有最大吸收。3.3含量测定高效液相色谱法[2]。3.3.1色谱条件色谱柱C18,4.6mm×250mm粒度μm流动相乙腈—pH7.0磷酸盐缓冲液—水(45∶220∶1735)流速1.5ml/min,检测波长254nm,进标量10ml。3.3.2标准曲线制备取头孢他啶对照品约15mg,精密称定,置于100ml量瓶中,加磷酸盐

5、缓冲液(pH7.0)15ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取对照品溶液5μl、10μl、15μl、20μl、25μl分别注入色谱仪中(每份进样2次),记录色谱图,以峰面积对头孢他啶对照品溶液的进样量X(μg)做线性回归,得到线性方程为:A=86973.9X-85252.9,r=0.9993。3.3.3样品测定取头孢他啶眼膏约3.0g,精密称定,置分液漏斗中,加40ml氯仿水浴加热使基质溶解,用热磷酸缓冲液20ml、10ml、10ml提取,合并提取液,置200ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,用0.

6、45μm微孔滤膜滤过(相当于15mg/100mm他啶)。精密吸取滤液10ml进行测定(进样2次取平均值)代入方程。3.4回收率实验精密称取头孢他啶适量(3份),按上述配方制备头孢他啶眼膏样品3批(含量分别为配方中头孢他啶含量的80%、100%、120%),按供试品溶液制备项下操作,制备各样品溶液,按液相色谱法测定(每批样品测定2次),测得各样品含量。计算平均回收率为98.1%,RSD为0.43%,结果见表1。3.5稳定性实验取在常温下保存0个月、1个月、3个月、6个月的样品,分别按供试品溶液制备项

7、下操作,制备各样品溶液,分别精密吸取样品溶液10μl进样,在上述色谱条件下进行测定,结果RSD=2.56%。表1回收率实验结果4临床应用4.1病例选择全部病例为门诊患者,其中泪囊炎12例,角膜炎21例,急性结膜炎28例,角膜溃疡7例,共68例。4.2用药方法将眼膏挤出0.1cm×1cm大小挤入结膜囊内,每日3~4次。用药后稍事休息即可。4.3疗效判定标准参照《中国新药临床指导原则》[3],按下列标准进行判断。痊愈:症状、体征完全消失;有效:症状、体征基本消失,但有时出现不适;无效:症状、体征无明显

8、改变。4.4结果连续用药5天判定疗效,痊愈58例,有效8例,无效2例,总有效率为97%,未发现任何不适。5讨论(1)头孢他啶的3-内酰胺环遇水易水解失效。而选用凡士林制成眼膏剂保证主药稳定。(2)眼膏剂与滴眼剂比较,具有在局部保留时间长、药效持久等特点。(3)含量测定,采用高效液相色谱法,具有快速、灵敏、准确等特点,已经实验证明。其操作亦比较简便、结果可靠、回收率比较高。(4)眼膏配制过程应在无菌柜内进行。[参考

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