注射用乌司他丁说明书

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1、核准日期:2007年3月27日注射用乌司他丁说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称:注射用乌司他丁商品名称:天普洛安英文名称:UlinastatinforInjection汉语拼音:ZhusheyongWusitading【成份】化学名称:本品主要成份为乌司他丁,为人尿中分离精制的一种糖蛋白,属蛋白酶抑制剂。化学结构式:分子量:40000±3000Da辅料:甘露醇,氯化钠,磷酸缓冲溶液。【性状】本品为白色或微黄色冻干块状物或粉末。【适应症】1、急性胰腺炎;2、慢性复发性胰腺炎;3、急性循环衰竭的抢救辅助用药。【规

2、格】(1)5万单位;(2)10万单位。【用法用量】1、急性胰腺炎、慢性复发性胰腺炎,初期每次l00,000单位溶于500ml5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中静脉滴注,每次静滴1~2小时,每日1~3次,以后随症状消退而减量;2、急性循环衰竭,每次100,000单位溶于500ml5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中静脉滴注,每次静滴1~2小时,每日1~3次,或每次100,000单位溶于5~10ml氯化钠注射液中,每日缓慢静脉推注1~3次。并可根据年龄、症状适当增减。【不良反应】1、血液系统:偶见白细胞减少或嗜酸粒细胞增多;2、消化系统:偶见恶

3、心、呕吐、腹泻,偶有AST、ALT上升;3、注射部位:偶见血管痛、发红、瘙痒感、皮疹等;4、偶见过敏,出现过敏症状应立即停药,并适当处理。【禁忌】对本品过敏者禁用。【注意事项】1、有药物过敏史、对食品过敏者或过敏体质患者慎用。2、本品用于急性循环衰竭时,应注意不能代替一般的休克疗法(输液法、吸氧、外科处理、抗菌素等),休克症状改善后即终止给药。3、使用时需注意:本品溶解后应迅速使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠中给药的安全性未得到证明,动物实验(鼠)显示药物在乳汁中有分布。所以,对孕妇和可能妊娠妇女应根据病情判断,需要慎用。哺乳妇女如

4、必须使用应避免哺乳。【儿童用药】儿童用药的安全性尚未确定。【老年用药】高龄患者应适当减量。【药物相互作用】本品避免与加贝酯或globulin制剂混合使用。【药物过量】尚不明确。【药理毒理】本品系从人尿提取精制的糖蛋白,属蛋白酶抑制剂。具有抑制胰蛋白酶等各种胰酶活性的作用,常用于胰腺炎的治疗。此外,本品尚有稳定溶酶体膜、抑制溶酶体酶的释放和抑制心肌抑制因子产生等作用,故可用于急性循环衰竭的抢救治疗当中。【药代动力学】健康正常男性30万单位/10ml静脉注射给药后,3小时内血药浓度直线下降,清除半衰期为40分钟;给药后6小时给药量的24%

5、从尿中排泄。【贮藏】密闭,阴凉干燥处(不超过20ºC)保存。【包装】硼硅玻璃管制注射剂瓶装,每盒1瓶。【有效期】36个月【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBH09312008【批准文号】国药准字H19990133(5万单位)国药准字H19990134(10万单位)【生产企业】企业名称:广东天普生化医药股份有限公司生产地址:广州市天河高唐科技产业园高普路89号邮政编码:510520电话:(020)87037288传真:(020)87037999网址:www.techpool.com.cn

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