09设备、设施运行确认管理规程

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1、变更原因及历史（按文件原编号和变更原因填写）：JSFZ-SMP/SB-0009-02根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求修订20年月日JSFZ-SMP/QV-0009-00JSFZ-SMP/SB-0009-02工程设备部质监部、工程设备部、生产车间、生产技术部、总工程师、生产质量受权人共16页设备、设施运行确认管理规程批准人：发送：颁布部门审核：颁布部门：年月日编号：生效日期：题目：年月日年月日起草人：原编号：页数：质监部审核：年月日设备、设施运行确认管理规程1目的：建立设施、设备运行确认的管理规程，规范公司设施、设备运行确认的整个流程管理，使确认

2、管理工作贯穿于整个流程，保证设备的空载运行和满载运行与设计要求一致。2范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的运行确认的管理。3职责：3.1工程设备部主要负责工作内容如下：编写运行确认方案和总结报告；合同约定运行确认方案由供应商负责编写，则协助供应商编写运行确认方案和总结报告；执行运行确认方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查；将数据收集到报告中，并上报批准；核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查；协调有关部门；核实所有的测试已完成；3.2生产技术部主要负责工作内容如下：配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成；核

3、对报告所需的测试项目是否完成可上报批准；参与确认方案和确认报告编写、提供相关数据。3.3质量部门主要负责工作内容如下：审查核验证方案；审核最终验证报告确保全部验收标准均得到满足；监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。3.4总工程师、质量受权人负责确认方案、确认报告和偏差报告的批准。4定义4.1确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。4.2运行确认（OQ）：运行确认是指通过按草拟的标准操作规程进行单机或系统运行试验，确认设备或系统各项技术参数均能达到设定要求的一系列有文字记录的活动。5内容5.1验证模型DS—设计规格RA—风险评估

4、DQ—设计确认URS—需求标准PQ—性能确认OQ—运行确认IQ—安装确认FS—功能规格5.2运行确认5.2.1工程设备部门应确认《安装确认报告》已经审核批准，并以用户需求说明为基础，组织编写运行确认方案。运行确认方案的目的是为了检查和核实记录上面所描述的对直接影响系统的关键组件运作情况。5.2.2运行确认草案起草程序开始之前，工程设备部应根据对设备、设施的组件进行关键性评估，以确定检查、检测的范围。设备、设施组件关键性评估模板见《设备、设施安装确认管理规程》。5.2.3依据关键性评估结果应确定对于每个子系统调试和确认的内容或范围（检查、检测等），并制订运行确认计

5、划表，如由承包商或供应商进行运行调试，应以文字方式确定工程队伍，包括承包商和供应商的职责、范围；职责应该包括谁起草及执行草案，谁协调配合运行确认工作，以及谁来核实检测要求的完成，同时对实施人员的资质进行认定。5.2.4如该项目涉及设备、设施的变更，应同时执行《变更管理规程》，本规程中与《变更管理规程》像重合的项目，如：风险评估等，可合并进行，并将原始记录的复印件附于变更控制文件中存档。5.2.5调试和运行确认整合5.2.5.1在运行和调试工作检查阶段期间，工艺流程图和仪表图能被核实，而且这些操作按照确认要求执行，在运行确认阶段这些工作没有必要重复执行。5.2.5

6、.2在出场检测（SAT）或厂家验收检测（FAT）中，仪表和设备能在供应商现场核实（生产、规格型号、建造材料等），而且这些设备在运输过程中不能拆卸，这些检查的文件记录可以用来支持确认工作，在运行确认阶段这些工作没有必要重复执行。5.2.6编写运行确认草案需要的系统文件包括：设施、设备标准操作规程，保养标准操作规程，清洁标准操作规程等。运行确认的测试项目应根据工艺、系统和设备的相关知识而制定；测试应包括“最差条件”，测试应重复足够次数以确保结果可靠并且有意义。运行确认方案模板见附件一。5.2.7运行确认草案经质量部审批后，方可执行。5.2.8运行确认的实施5.2.8

7、.1检查运行确认中所使用的所有测量用仪器，确保这些仪器均已经过校准。5.2.8.2培训在运行确认前，应由确认方案起草人对所有参与确认过程的相关人员进行确认方案的培训，确保参与人员明确职责和确认要求，并完成相应培训记录。在运行确认过程中，应由制造商专业技术人员对相应操作和维护人员进行适当的培训，确保操作人员得到了基本操作和维护的培训，并能独立操作，并完成相应培训记录。5.2.8.3功能测试5.2.8.3.1应列表对设施、设备各子单元的各个基本功能逐一进行测试，确认各动作准确、有效并与标准操作规程描述相一致。5.2.8.3.2应对设施、设备各子单元进行联动测试，确认

8、各自动控制功能准确、有效