止咳平喘滴丸配方工艺研究的论文

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1、止咳平喘滴丸配方工艺研究的论文作者：李苑新，霍务贞，龚炜，朱盛山【关键词】止咳平喘滴丸摘要:目的研究以聚乙二醇6000为基质制备止咳平喘滴丸的最佳配方工艺。方法用正交试验法，考察药物稠膏与基质的比例、稠膏固含物、药液温度、冷凝剂温度对滴丸质量的影响。结果按优选配方工艺制备的止咳平喘滴丸，圆整均匀、色泽一致、产品质量合格。结论配方合理，工艺简便，中试结果重复性好。　　关键词:止咳平喘滴丸；正交试验法；配方工艺　　abstract:objectivetooptimizetheformulationo

2、fzhikepingchuandrippingpills.methodpeg6000andtheconcentratedextractofephedra,daturafloizedbyorthogonaldesign.variablesrelatedtothequalityofthepillsincludedtheperatureofthemixedliquorandcondensingagent.resultsthepillspreparedbytheoptimizedformulationo

3、othsurfaceanduniformcolor.conclusiontheoptimizedformulationisreasonableandreproduciblefortheproductionzhikepingchuandrippingpills.　　keyulationoptimization止咳平喘滴丸是本所参照《中国药典》2005年版一部收载的止喘灵注射液［1］处方，以麻黄、洋金花等提取物与基质制成，每丸质量30mg；其主要活性成分是麻黄碱、伪麻黄碱和东莨菪碱，具有宣肺平喘，祛

4、痰止咳的作用，用于痰浊阻肺、肺失宣降所致的哮喘、咳嗽、胸闷、痰多的治疗。.本文采用正交试验设计，以聚乙二醇6000（peg6000）为基质，用药物稠膏制备止咳平喘滴丸，考察药物稠膏与基质的比例、稠膏固含物、药液温度、冷凝剂温度对滴丸质量的影响，优选最佳配方工艺；用高效液相色谱法，测定滴丸中的主要活性成分：麻黄碱、伪麻黄碱和东莨菪碱的含量，为开发研究该新药和质量标准的制订提供依据。　　1试剂与仪器　　agilent1100高效液相色谱仪系列(g1311a四元泵、g1313a自动进样器、g1314a

5、―vl(50℃)，加入乙醇使含醇量达75%，静置24h，滤过，回收乙醇并浓缩成稠膏。　　2.2d，冷凝剂201―100型二甲硅油在冷凝柱内循环旋转，其流速：5～50l/min，温度：-4～25℃可控，滴头温度：50～100℃，滴距：0～25cm，滴速：30～60滴/min可调，滴头内径2.5mm，滴头外径4.0mm。　　2.3配方工艺条件优选　　根据预试验结果，对止咳平喘滴丸的药物稠膏与基质（peg6000）的比例、稠膏固含物、药液温度、冷凝剂温度选用正交试验设计l9(34)(见表1)，对滴丸的

6、外观质量、溶散时间、丸重差异、滴丸含膏量进行综合评分［2］。溶散时间按崩解时限检查项下方法操作，实验数据为6粒滴丸的平均值；丸重差异为取20粒滴丸，测丸重，求出变异系数；外观质量的评分为圆整度、色泽、硬度3项指标，按质量由好到差分别记为1、2、3分的结果直接相加。综合评分=(1-丸含膏量/最大丸含膏量)+(溶散时间/最大溶散时间)+(丸重差异变异系数/最大丸重差异变异系数)+(外观质量分数/最大外观质量分数)。综合评分分数越低滴丸质量越好，分数越高质量越差。实验结果见表2、表3。表1正交试验因素

7、水平表（略）表2正交试验结果（略）表3方差分析（略）　　由表2、表3的结果分析可以看出，a、b、d因素对滴丸的制备具有显著影响，止咳平喘滴丸的质量影响因素由大到小排列次序为b>a>d>c，其最佳制备工艺条件是a2b1c2d2，即稠膏-基质（质量比1∶2.5)、稠膏固含物60%(ω)、药液温度80℃、冷凝剂温度（10±1）℃。　　2.4中试试验　　按最佳制备工艺条件a2b1c2d2，准确称取500gpeg6000，加入含固含物60%(ω)的药物稠膏200g，85℃水浴加热熔融，充

8、分搅拌均匀,置中试滴丸机料罐内，调节料罐、滴罐温度为80℃,冷凝剂温度为10℃，滴距为10cm，滴速为40～45滴/min制备止咳平喘滴丸，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，置烘箱内48℃低温干燥20h。　　3质量检查　　3.1含量测定　　3.1.1色谱条件　　色谱柱：eclipsexdbc8(4.6mm×150mm,5μm)，流动相：甲醇0.02mol/l磷酸二氢钾溶液0.03mol/l磷酸溶液(体积比5∶47.5∶47.5，磷酸盐缓冲液的ph=2.27)，流速：1.0ml/min，检测波长：210