热风循环烘箱验证方案

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1、株洲千金药业股份有限公司热风循环烘箱验证方案设备编号：HQ-013方案编码STP—N140/0方案起草人年月日方案审核人年月日年月日方案批准人年月日14目录1概述1.1名称及编号1.2工作原理1.3主要技术参数2验证目的3验证范围4验证小组成员及分工5验证条件确认5.1验证小组成员培训确认5.2验证前文件确认6预确认6.1目的6.2设备资料档案确认6.3技术性能确认6.4符合公司主要产品工艺要求确认6.5使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求6.6预确认结论7安装确认7.1目的7.2确认方法7.3设备技术资料归档确认7.4设备安装确认7.5SOP草案确

2、认7.6偏差和修正一览表7.7安装确认结论8运行确认8.1目的8.2计量仪表的校验确认148.3各个控制部件的确认8.4全机空车系统确认记录8.5偏差和修正一览表8.6运行确认结论9性能确认9.1确认目的9.2确认方法9.3取样方法9.4评估项目及可接受标准9.4.1设备运行稳定性9.4.2产品质量9.5偏差和修正一览表9.6性能确认结论10设备验证周期11验证结果分析与评价12验证小组成员会签13验证结果审核、批准14热风循环烘箱验证方案1概述热风循环烘箱是我公司河西基地前处理车间生产线用于原料和产品的加热除湿之用。为确保该设备符合GMP要求，符合工艺

3、要求，特对该设备进行认证，为确保认证的顺利进行，特制订本方案。1.1名称及编号设备名称热风循环烘箱设备型号CTC-C-Ⅲ制造日期2009年3月设备出厂编号TR09-48设备编号HQ-013安装地点前处理车间生产厂家常州市新力干燥设备有限公司1.2工作原理该设备利用蒸汽或电加热作为热能源，通过蒸汽散热器或电加热元件产生热量，利用风机进行对流换热，对物料进行热量传递，并不断补充新鲜空气和排出潮湿空气。在干燥过程中箱内能保持适当的相对温度和湿度，最大特点是大部分热风在箱内进行循环，从而增强了传质和传热效果，节约了能源。1.3主要技术参数蒸汽压力0.02MPa～

4、0.8MPa适用温度50℃～140℃风机功率1.25KW2验证目的2.1证明设备设计、选型符合GMP要求，符合公司产品工艺和产量的要求。2.2通过验证确定相关操作规程。2.3证明该设备在长期、连续的生产运行中，其技术性能稳定性和可靠。3验证范围此次验证包括：1热风循环烘箱预确认(DQ)2热风循环烘箱安装确认(IQ)3热风循环烘箱运行确认(OQ)4热风循环烘箱性能确认(PQ)144验证小组成员及分工何松江验证小组组长封平起草验证方案，组织验证工作，小组成员的培训及有关阶段性结论的确认，负责收集有关文件、资料，编写验证报告。旷泉负责验证中电器数据的确认工作 

5、尹小文负责仪器仪表的确认工作何倜负责系统安装的确认工作，负责协助系统运行确认、性能确认工作于琦负责验证中的现场监控，进度跟踪皮杉杉负责验证取样，检测有关数据李丹负责验证样品检验5验证条件确认5.1验证小组成员培训确认在验证工作实施前，由验证小组组长对参加验证的人员进行本方案的培训。xXs/* 培训内容热风循环烘箱系统验证方案培训Oukv@-@=g 培训师培训日期培训人员签名5.2验证前文件确认./X,cH 序号文件名称文件编号 检查结果KpIV9t1设备的档案管理规程SMP—N15-12设备验证管理制度SMP—N21-13设备的计量管理

6、规程SMP—N08-14设备的安装与调试验收管理程序SMP—N03-15设备的开箱验收管理程序SMP—N02-16设备的配件管理规程SMP—N06-114结论检查人日期验证小组组长日期6预确认6.1目的热风循环烘箱的采购是用于河西基地前处理车间生产线的设备，河西基地前处理车间根据药典和GMP规范，依照生产工艺，对热风循环烘箱的技术指标是否符合工艺要求进行审查。O@U"EviFk% 6.2设备资料档案确认序号文件名称存放位置保管人1设备评标表档案室2使用说明书档案室3合格证及材质报告档案室结论检查人日期验证小组组长日期6.3热风循环烘箱技术性能确认序号主要

7、技术项目性能指标是否符合工艺要求1蒸汽压力0.02MPa～0.8MPa2适用温度50℃～140℃3风机功率143℃结论检查人日期验证小组组长日期146.4热风循环烘箱符合公司主要产品工艺要求确认产品工艺特性设备是否可以解决工艺难题水份含量外观情况结论检查人日期验证小组组长日期6.5热风循环烘箱所使用材质、设备结构、零件、计量仪表的要求项目名称项目要求检查结果设备材质耐腐蚀，不与药品发生化学变化和吸附药品设备结构便于生产操作、维修和保养，与药品直接接触的设备表面光洁、平整，易拆、易清洁和消毒计量仪表准确、位置醒目、简单易操作 控制方便，自动化程度高结论检查

8、人日期验证小组组长日期6.6预确认结论：验证小组组长：       14日期：