药事管理学复习题

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1、药事管理学复习题一．名词解释题1.非处方药2.药品零售企业3.药品注册申请人4.药品批发企业5.处方药6.麻醉药品7.精神药品8.补充申请9.药品法定名称10.新药技术转让11.药事管理学12.基本药物13.基本药物目录14.药品监督管理15.药品标准16.国家药品标准17、《中华人民共和国药典》18.执业药师19、药事组织20、药品生产企业21、药品经营企业22、药品管理立法23、药事管理法24、医疗机构25、GLP26、GCP27、新药28、新药监测期29、药品注册30、药品注册申请31、医疗用毒性药品32、放射性药品33、中药34、GAP35、ADR36、GSP37、处方38

2、、药品1.非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品2.零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业3.药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构4.药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品.6.麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品7.精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品8.补充申请

3、：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请9.一般来说药品名称包括通用名称和商品名称。列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，又称为药品法定名称。10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。11.药事管理学：药事管理学是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系；它是一个学科整合的交叉学科群，是以解决公众用药问题为导向的应用学科。12.基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经

4、过认真筛选确定的、数量有限的药物。13.基本药物目录是基本药物的具体体现。14.药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和15公务员的监督。15.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。16、《药品注册管理办法》明确“国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准

5、。17、《中华人民共和国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典；是执行《药品管理法》，监督检验药品质量的技术法规；是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。18、执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。19、药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。20、药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的，从事药品生产活动，给社会提供药品、具有法人资格的经济组织。21、药品经营企业是指经营药品的专

6、营企业和兼营企业。药品经营企业分为药品经营批发企业和药品经营零售企业，前者习惯称为医药公司或中药材公司，后者习惯称为零售药房（药店）。22、药品管理立法,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。23、药事管理法是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。24、医疗机构是指经注册登记取得医疗机构执行许可证书的机构。25、ＧＬＰ《药物非临床研究质量管理规范》的简称。26、《药物临床试验质量管理规范》的简称。27、新药，是指未曾在中国境内上

7、市销售的药品。28、国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。29、SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。30、药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。31、毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。分为中药和西