内乌海食药监市2009

《内乌海食药监市2009》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、内乌海食药监市〔2009〕号关于印发《乌海市食品药品监督管理局换发〈药品经营许可证〉工作实施方案》的通知乌达区、海南区分局，市药检所，局机关各科室（队）：现将《乌海市食品药品监督管理局换发〈药品经营许可证〉工作实施方案》印发给你们，请及时通知辖区内有关药品经营企业认真贯彻执行，督促企业做好换证准备工作并按时申报，确保我市药品经营企业换证工作顺利完成。附件：1、《乌海市食品药品监督管理局换发〈药品经营许可证〉工作实施方案》2、《乌海市药品零售企业换发〈药品经营许可证〉检查验收标准(暂行）》3、药品零售企业换证申请相关表格4、乌海市2010年证书到期药

2、品零售企业名单二〇〇九年七月二十三日主题词：市场监督药品经营许可证方案通知抄送：自治区食品药品监督管理局，本局各领导，存档。乌海市食品药品监督管理局办公室2009年7月23日（共印15份）附件一乌海市食品药品监督管理局换发《药品经营许可证》工作实施方案为加强药品零售企业经营准入管理，按期完成2009年全市《药品经营许可证》集中换证工作，确保换证工作质量和工作进度，根据国家局《关于做好换发〈药品经营许可证〉工作的通知》（国食药监安［2009］75号）和自治区局《关于印发〈内蒙古自治区食品药品监督管理局换发药品经营许可证工作实施方案〉的通知》（内食药监

3、市［2009］66号）要求，结合我市实际，制定本方案。本方案适用于乌海市药品零售企业的换证工作。一、指导思想全市换发《药品经营许可证》工作要认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》，结合地区和企业经营实际，客观、公正、准确地对企业经营准入情况作出评价，坚持换证标准、遵守换证纪律、严格换证程序，按照“只做减法、不做加法”的原则，依法开展换证工作。二、工作目标换发《药品经营许可证》工作以加强药品经营准入监督管理、保证药品质量、保障公众用药安全为目标。要通过换证提高我市药品经营企业质量管理水平，改善药品经营环境和条件，坚决淘汰经营条件差、管

4、理水平低的药品经营企业，保证流通环节药品质量，消除药品安全隐患。完成全市药品零售企业换证任务，确保在规定时限内企业如期换证率达到100%。三、组织领导为保证换证工作有效开展，成立换发《药品经营许可证》工作领导小组。组长：王春林副组长：邬世平成员：郑琳琥、李利峰、闫学群、梁兰柱、赵文林、金玲、尹庆文。领导小组主要负责领导、组织实施全市药品零售企业的换证工作；受理并审查药品零售企业换证申请，组织换证检查组进行现场检查，进行换证审批和发证工作；对换证审查情况、遵守纪律情况以及各单位组织工作情况进行督查。领导小组办公室设在市场科，负责日常工作和资料审查、证

5、书发放等有关事宜。四、实施步骤全市换证工作分为三个阶段：准备阶段、实施阶段和总结阶段。（一）准备阶段（2009年4月—2009年6月）1、完成换证企业的调查摸底工作，制定《乌海市食品药品监督管理局换发〈药品经营许可证〉工作实施方案》（以下简称“换证方案”）和《乌海市药品零售企业换发〈药品经营许可证〉检查验收标准(暂行）》（以下简称“换证标准”），编印换证申请表格及所附材料目录，并在市局网站公布。2、召开全市《药品经营许可证》换证工作会议，部署换证工作，组织换证工作人员、企业负责人学习“换证方案”、“换证标准”。各换证企业应按“换证标准”、“换证方案

6、”要求进行换证工作自查，并形成自查报告。（二）实施阶段（2009年7月—2010年1月）1、申请（1）申请换证企业范围乌海市行政区域内持有《药品经营许可证》的药品零售企业，在《药品经营许可证》有效期届满后需继续经营药品的，可向乌海市食品药品监督管理局申请换发新的《药品经营许可证》。（2）申请换证期限企业应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月至有效期满前3个月向乌海市食品药品监督管理局提出申请，逾期不予受理。《药品经营许可证》有效期至2010年1月24日的企业，应在2009年10月31日前提出申请；因故需要延期换证的企业，应在许可证有效期届满前6个

7、月内向乌海市食品药品监督管理局提出延期申请，其许可证有效期届满后必须停止药品经营活动，在重新取得《药品经营许可证》之后方可继续经营药品，否则按无证经营药品论处。（3）申请换证材料申请换证的药品零售企业，应报送以下资料（海区的一式二份，乌达、海南区的一式三份）。①乌海市药品零售企业换发药品经营许可证申请表；②《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》正副本原件和复印件；③企业药品经营基本情况和自查报告；④企业法定代表人、企业负责人、质量负责人（质量管理员）、处方审核人的个人简历、身份证、学历证书、执业资格或职称证书（为执业药师

8、、从业药师、驻店药师资格证书的需出具注册证书）、健康检查合格证明、上岗证书、任职文件、劳动合同的原件和复印件；⑤其他从业人