环境监测质量分析管理程序

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1、起草人:日期审核人：批准人：质量保证部质量法规部日期□不适用质量保证部日期□不适用质量控制部日期□不适用质量法规部日期□不适用生产部日期冈不适用制剂技术开发中心日期区I不适用API技术开发中心日期凶不适用人力行政部日期质量管理部日期1.目的通过对环境质量的评估，评定洁净区环境质量的可控性与稳定性，有效利用环境监测数据进行趋势分析，判断HVAC系统运行是否处于受控状态；及时发现偏差并对系统的清洗维护提供指导信息；判断生产环境是否能满足生产要求，是否会对产品产生不良影响。2.范围适用于空气净化系统及生产环境质量的分析评估及趋势分析。3.定义-不适用4.

2、责任质量管理部、生产部、设备工程部对该规程实施负责。5.参考文件5」《药品生产质量管理规范》（2010修订）5.2SMP-QA-0025《环境监测质量分析管理规程》6.环境、健康和安全（EHS）-不适用7.试剂/试药-不适用8.设备/工具-不适用9.程序与方法9.1环境质量的分析评估监测的数据评估a.环境质量分析评估前先对监测的数据按监测项目（压差、送风量、温湿度、换气次数、沉降菌、浮游菌、尘埃粒子等）、监测状态（静态或动态）及监测的特定对象和区域进行分类统计。b.参照环境监测质量标准按监测状态统计出该时间段一次监测合格率。并对不合格环境参数按项目

3、、监测的特定对象（区域及房间）以表格形式进行统计。C.分别以不合格项目及不合格特定区域为频数以直方图或饼图形式进行统计分析，直接反映该时间段环境质量的稳定性和可控性。d.不合格频次达不到数理统计要求时只需进行列表说明和百分统计分析，待系统运行时间更长（如一年以上）时再进行直方图或饼图分析。超标评估a.超标时的处理方法及原则：当环境监测数据显示系统参数超标时首先要检查监测仪器是否存在系统误差，可以用另一台有效仪器进行对比监测，也可以用一台仪器在同级别的不同房间进行对照监测。对尘埃粒子的超标，要增加对0.3un粒子的监测及对高效过滤器的监测。以便判断粒

4、子来源于高效的漏过或者生产过程的控制不良带入。对细菌学指标的超标要结合尘埃粒子，换气次数、压差等非细菌学指标进行分析；同时动态的超标要结合静态的监测进行分析。b.在上述方法与原则指导下找出超标原因，由设备工程部制定纠偏措施经批准后执行。空气净化系统变更和再验证a.当HVAC系统进行变更或系统达到再验证周期时，设备工程部须对变更情况，变更的实施及效果进行验证。9.2环境质量的趋势分析环境质量的趋势分析分别以动态和静态两种运行状态的监测数据进行考察：静态的趋势分析能更直接反映HVAC系统的运行趋势，特别适合在尘埃粒子及细菌学指标发生偏差时的分析处理使用

5、；动态监测数据的趋势分析结合了HVAC系统及人员、设备及工艺卫生与消毒等诸多要素，更能反映生产过程中环境趋势的走向。环境趋势分析时对象的确定a.选择不同级别的典型房间如更衣、配液、粉碎、备料、制粒、充填、总混等进行趋势分析。环境趋势分析时项目的确定a.压差、风量、换气次数与细菌学指标、尘埃粒子是系统中相关性较强也是最重要的项目，也是环境趋势分析的重质量信息的数据收集与处理。所有数据从环境监测中获得。对提取的数据进行分类汇总。利用绘图工具和自动生成功能，对数据进行绘图分析，同时要对数据进行必要的统计计算和数据处理（数据的修约、等比例扩放或缩小等）选定

6、分析对象，以监测时间（可做间隔处理）为横坐标，以分析项目（如换气次数、尘埃粒子、细菌学指标等）为纵坐标将配对的数据输入图中。根据图形直观判断分析项目与时间的相关性，并计算其相关系数。做出关键项目数据按时间递减或升高的理论直线和配对数据在图中的趋势直线。根据相关系数，对图形进行回归分析得出结果。g・以关键项目的质量标准上限度为UCL,下限度为LCL在图中做出平行的直线，做为控制图的限度区域。对控制图中的异常数据进行分析，排除监测中的系统误差和数据处理中错误。当两变量相关性较强时，回归所得结果与HVAC系统预期使用寿命指标进行比较，可以判断系统运行是否

7、处于良好受控状态、预期的使用寿命，并可以对系统维护操作提出修订。9.3评估和趋势分析结果的处理h.根据评估结果，质量保证部经理召集环境监测人员与设备工程部主管对结果予以审评，判定是否需要对控制标准/方法进行变更。i.若是经审评控制标准/方法或规程不合理的，质量保证部组织进行修订或开发，需要验证的必须得到验证确认，经验证委员会审批后落实。h.若是控制标准/方法或规程正确的，则按偏差处理，质量保证部负责查明原因，责令相关部门相应制订整改/纠正措施，并监督落实。9.4偏差的处理如环境质量的评估或趋势分析表明系统若有过程漂移且处于非受控状态，首先要审核环境

8、监测记录，查明是否存在系统原因或偶然故障所致，必要时增加针对性项目检查，（参照9.1.2.a）质量保证部负责此项工作的落实