2010年版药典要求--部分

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1、2010年版药典要求：片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。含片应进行释放度检查。舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。咀嚼片系指于

2、口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。咀嚼片的硬度应适宜。分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。分散片中的药物应是难溶性的。分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。分散片应进行溶出度检查。可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。可供外用、含漱等用。泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、

3、富马酸等。阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。阴道片为普通片，在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。具有局部剌激性的药物，不得制成阴道片。阴道片应符合普通片的规定。阴道泡腾片应符合泡腾片规定。缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片应符合缓释制剂的有关要求（附录ⅪⅩD）并应进行释放度检查。控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。控释片应符合控释制剂的有关要求（附录ⅪⅩD）并应进行释放度检查。肠溶片系指用肠溶性包衣材料进

4、行包衣的片剂。为防止药物在胃内分解失效、对胃的剌激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。片剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。一、原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂，应采用适宜方法使药物分散均匀。二、凡属挥发性或对光、热不稳定的药物，在制片过程中应遮光、避热，以避免成分损失或失效。三、压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。四、含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味、改善

5、片剂外观等，可对片剂进行包衣。六、片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、贮运过程中发生磨损或破碎。七、片剂的溶出度、释放度、含量均匀度、微生物限度等应符合要求。必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。八、除另有规定外，片剂应密封贮存。【重量差异】片剂重量差异的限度，应符合下列有关规定。平均片重或标示片重重量差异限度0.30g以下±7.5%0.30g至0.30g以上±5%检查法取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比

6、较），超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。【释放度】肠溶片照“释放度检查法”（附录ⅩD）检查，应符合规定。【崩解时限】照“崩解时限检查法”（附录ⅩA）检查，应符合规定。咀嚼片不进行崩解时限检查。凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的片剂，不再进行崩解时限检查。【融变时限】阴道片照“融变时限检查法”（附录ⅩB）检查，应符合规定。【发泡量】阴道泡腾片照下述方法检查，发泡量应符合规定。检查法取25ml具塞刻度试管（内

7、径1.5cm）10支，各精密加水2ml，置37℃±1℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml，且少于3ml的不得超过2片。【分散均匀性】分散片照下述方法检查，分散均匀性应符合规定。检查法取供试品2片，置20℃±1℃的100ml水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过2号筛。【微生物限度】口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片照“微生物限度检查法”