2010年版药典与2005年版药典差异

《2010年版药典与2005年版药典差异》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、[2010-05-1816:42]中国药典内容简介2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品

2、种有较大幅度的增加;二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高;三是中药......·[2010-05-1816:32]药典升级大浪淘沙标准提高适者生存“《药典》是国家药品标准的核心，是保障药品安全的重要技术依据。它更加注重基础性、系统性、规范性的研究，这意味着国家再次从标准上给药品安全以法律支持，从而达到药品更新与淘汰并举的目标。”国家药典委员会副秘书长周福成日前对本报记者如是说。随着民众对高质量药品需求的持续增长，注重质量可控性和药品安全性的内容在即将于2010年7月起正式实施的2010版《中国药典》(下称《药典》)中得到足够的强调。据悉，《药典》已确定收载品

3、种4615种，新增1358种，新增、修订比例达75%。标准提高适者生存记者分析2010年版《药典》后发现，作为强制性法定药品标准，国家鼓励企业优胜劣汰的意...... 　附件：《中国药典》2010年版二部拟修订附录和拟新增附录一、拟修订的附录附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA片剂附录ⅠB注射剂附录ⅠC酊剂附录ⅠG眼用制剂附录ⅠK糖浆剂附录ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂附录ⅠN颗粒剂附录IT搽剂涂剂涂膜剂附录ⅠU凝胶剂附录Ⅳ分光光度法附录ⅣA紫外－可见分光光度法附录ⅣC红外分光光度法附录ⅣD原子吸收分光光度法附录Ⅴ附录ⅤB薄层色谱法附录ⅤD高效液相色谱法附录Ⅵ附录ⅥHpH值测定法附录

4、Ⅶ附录ⅦA电位滴定法与永停滴定法附录Ⅷ附录ⅧH重金属检查法附录ⅧL干燥失重测定法附录ⅧM水分测定法附录Ⅸ附录ⅨB澄清度检查法附录ⅨC不溶性微粒检查法附录ⅨG渗透压摩尔浓度测定法附录ⅨJ质谱法附录Ⅹ附录ⅩF最低装量检查法附录Ⅺ附录ⅪC异常毒性检查法附录ⅪD热原检查法附录ⅪE细菌内毒素检查法附录ⅪG降压物质检查法附录ⅪH无菌检查法附录ⅪJ微生物限度检查法附录ⅪK过敏反应检查法附录ⅩⅣ生物检定统计法附录ⅩⅤ试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液附录ⅩⅦ灭菌法附录ⅩⅨ附录ⅩⅨB药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则附录ⅩⅨC原料药与药物制剂稳定性试验指

5、导原则附录ⅩⅨF药品杂质分析指导原则附录ⅩⅨJ药物引湿性试验指导原则二、拟新增的附录核磁共振波谱法离子色谱法指导原则拉曼光谱法指导原则化学药注射剂安全性检查法应用指导原则抑菌剂效力检查法指导原则药品微生物实验室规范指导原则 ·【话题】黄芪药材含量测定【2010版页数】283【2005版页数】212【区别分析】2005年版含量测定只控制黄芪甲苷的含量限度，2010版除控制黄芪甲苷含量外，还增加了毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量限度控制（HPLC方法梯度洗脱测定，梯度洗脱限度为含毛蕊异黄酮葡萄糖苷不少于0.020%）。·2010版药典更改内容很多！就纯化水而言：修订]本品为饮

6、用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。【检查】总有机碳不得过0.50mg/L（附录ⅧR）。易氧化物取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.00001%）。[增订

7、]【检查】电导率应符合规定（附录）总有机碳不得过0.50mg/L（附录ⅧR）。铝盐（供透析液生产用水需检查）取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐缓冲液（pH6.0）10ml和水100ml，用0.5%8-羟基喹啉三氯甲烷溶液提取3次（20ml，20ml，10ml），合并三氯甲烷提取液于50ml量瓶中，加三氯甲烷至刻度，摇匀，即得供试品溶液；另取标准铝盐溶液[称取硫酸铝钾0.352g，置100ml量瓶中，加1mol/L硫酸溶液10ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为贮备液。临用前，精密量取贮备液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml相

8、当于2μg的Al)]2.