国家食品药品监督管理总局

《国家食品药品监督管理总局》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、国家食品药品监督管理总局公告2017年第81号国家医疗器械质量公告（2017年第15期，总第33期）为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理总局组织对一次性使用无菌阴道扩张器1个品种94批次的产品进行了质量监督抽检。现将抽检结果公告如下：一、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及5家医疗器械生产企业的1个品种9个批次。具体为：一次性使用无菌阴道扩张器5家企业9批次产品。淄博来绪医用器材有限公司生产的1批次、南昌市旭辉医疗器械有限公司生产的1批次、南昌市兴兴医疗器械有限公司和南昌翔翊医疗

2、器械有限公司生产的各2批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定；南昌市康洁医用卫生用品有限公司生产的3批次一次性使用无菌阴道扩张器，抗变形能力不符合标准规定，其中2批次无菌不符合标准规定。以上抽检不符合标准规定产品具体情况，见附件1。二、抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及34家医疗器械生产企业的1个品种85个批次，见附件2。三、对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作

3、的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。相关医疗器械生产企业在收到检验报告后，应立即对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。企业所在地食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回，如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，可以采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017

4、年7月31日前向社会公布。特此公告。附件：1.国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单2.国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单—-15-——食品药品监管总局2017年7月7日（公开属性：主动公开）—-15-——附件1国家医疗器械抽检不符合标准规定产品名单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期抽样单位检验单位不符合标准规定项1一次性使用无菌阴道扩张器　淄博来绪医用器材有限公司淄博来绪医用器材有限公司中号　2015年12月8日　山东省食品药品监督管理局　上海市医疗器械检测所抗变形能力2一次性使用无菌阴道扩张器　进贤县人

5、民医院南昌市旭辉医疗器械有限公司A型中号　2016年01月06日　江西省食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心抗变形能力3一次性使用无菌阴道扩张器　广元博爱医院南昌市兴兴医疗器械有限公司中号　2015年10月28日　四川省食品药品监督管理局　湖北医疗器械质量监督检验中心抗变形能力4一次性使用无菌阴道扩张器　南昌市兴兴医疗器械有限公司南昌市兴兴医疗器械有限公司中号　2016年04月21日　江西省食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心抗变形能力5一次性使用无菌阴道扩张器　余江县妇幼保健院南昌翔翊医疗器械有限公司中号　

6、2016年02月05日　江西省食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心抗变形能力—-15-——6一次性使用无菌阴道扩张器　龙岩协和医院南昌翔翊医疗器械有限公司中号　20150705　福建省食品药品监督管理局　湖北医疗器械质量监督检验中心抗变形能力7一次性使用无菌阴道扩张器　乐山市利源医疗器械有限公司南昌市康洁医用卫生用品有限公司A型中号　2015年12月06日　四川省食品药品监督管理局　湖北医疗器械质量监督检验中心抗变形能力8一次性使用无菌阴道扩张器　宜宾市南溪区中医医院南昌市康洁医用卫生用品有限公司A型中号　2015年0

7、8月06日　四川省食品药品监督管理局　湖北医疗器械质量监督检验中心1.抗变形能力；2.无菌9一次性使用无菌阴道扩张器　萍乡市第二人民医院南昌市康洁医用卫生用品有限公司A型中号　2015年12月06日　江西省食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心1.抗变形能力；2.无菌附件2国家医疗器械抽检符合标准规定产品名单—-15-——序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期抽样单位检验单位1一次性使用无菌阴道扩张器　伊犁哈萨克自治州塔城地区人民医院常州晓春医疗器材有限公司全透明推拉式中号　20150401　新疆维吾尔自

8、治区食品药品监督管理局　上海市医疗器械检测所2一次性使用无菌阴道扩张器　新疆医科大学第一附属医院常州晓春医疗器材有限公司全透明推拉式中号　151101　新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局　上海市医疗器械检测所3一次性使用无菌阴道扩张器　新疆医科大学第一附属医院常