国家食品药品监督管理总局

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1、国家食品药品监督管理总局公告总局关于批准发布YY0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告（2016年第129号）　　YY0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。其中，强制性行业标准自2018年6月1日起实施，推荐性行业标准自2017年6月1日起实施。标准编号、名称及适用范围见附件。强制性行业标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站（www.cfda.gov.cn）、中国食品药品检定研究院网站（www.nicpbp.org.

2、cn）进行查询。　　特此公告。　　附件：YY0017——2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围食品药品监管总局2016年7月29日（公开属性：主动公开）—8——附件YY0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共6项）（一）YY0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》本标准规定了骨接合植入物金属接骨板的相关术语、定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装等要求。本标准适用于骨科手术时作骨折断端连接用的接骨

3、板。本标准不适用于颅颌面接骨板、角度固定器、脊柱固定板以及特殊设计接骨板的描述和要求。本标准代替YY0017—2008《骨接合植入物金属接骨板》。（二）YY0018—2016《骨接合植入物金属接骨螺钉》本标准规定了骨接合植入物金属接骨螺钉的术语、定义、分类、要求、试验方法、制造、灭菌、包装等要求。本标准适用于骨科手术时固定骨折处用的金属接骨螺钉。本标准不适用于脊柱及特殊设计的接骨螺钉。本标准代替YY0018—2008《骨接合植入物金属接骨螺钉》。（三）YY0271.1—2016《牙科学水基水门汀第1部分：粉/

4、液酸碱水门汀》本标准规定了用作永久性粘固、垫底/衬层和修复的牙科粉/液酸碱水门汀的技术要求和试验方法。本标准适用于手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀，本标准不适用于树脂改性的水基水门汀。本标准代替YY0271.1—2009《牙科水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》。（四）YY0271.2—2016《牙科学水基水门汀第2部分：树脂改性水门汀》本标准规定了用于粘固、垫底或衬层和修复的牙科水门汀的要求和试验方法。本标准适用于能够通过水基酸碱反应和聚合反应达到固化的水门汀。本标准代替YY0271.2—2

5、009《牙科水基水门汀第2部分：光固化水门汀》。（五）YY0649—2016《电位治疗设备》本标准规定了电位治疗设备的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于通过有效值不大于30kV，频率不高于100kHz的电压所产生的电场进行治疗的设备以及具有电位治疗功能的组合式设备。本标准不适用于静电贴和可穿戴式设备。本标准代替YY0649—2008《高电位治疗设备》。（六）YY1493—2016《重力控制型腹膜透析设备》本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语、定义、分类、要求、试

6、验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于重力控制型腹膜透析设备。本标准不适用于腹膜透析过程中的一次性消耗材料（如透析液、透析液管路）和压力控制型腹膜透析设备。二、推荐性行业标准（共58项）（一）YY/T0165—2016《热垫式治疗仪》本标准规定了热垫式治疗仪的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于利用放置于患者身体局部的热垫所产生的热效应并以热传导的方式对患者进行治疗的设备。本标准不适用于热磁振子治疗设备和没有自理能力、可能出现无法控制加热的人所使

7、用的设备以及医用控温毯类设备。本标准代替YY/T0165—2007《热垫式治疗仪》。（二）YY/T0215—2016《医用臭氧消毒设备》本标准规定了医用臭氧消毒设备的术语、定义、规格、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于医用臭氧消毒设备。本标准不适用于其他消毒因子的要求。本标准代替YY0215—2008《医用臭氧消毒柜》。（三）YY/T0450.3—2016《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》—8——本标准规定了血管内球囊扩张导管用一次性使

8、用手动式充压装置的要求。本标准适用于对YY0285.4所规定的球囊扩张导管的球囊打压的手动式充压装置，使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。本标准不适用于血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置。本标准代替YY0450.3—2007《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》。（四）YY/T0506.4—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：