新版《药品注册管理办法》--201204ppt课件

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1、新版《药品注册管理办法》对仿制药技术评价要求及案例分析李眉中国医学科学院医药生物技术研究所主要内容一.全球仿制药产业的发展概况二.对法规相关条款的解读三.对技术评价要求的认识四.理顺仿制药研发思路一.全球仿制药产业的发展概况全球仿制药产业的发展机遇公共卫生政策的影响医改背景下，健康服务的购买方需要以合理的资源获得最多的健康服务，作为发展中国家，仿制药是公共卫生政策的重要支撑大量专利药专利到期IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%-70%的市场份额跨国制药公司开始转向

2、仿制药业务高价值专利药专利集中到期全球畅销药专利集中到期到2010年，治疗溃疡、降压调脂、抗菌、抗肿瘤等全球35种畅销药的专利将集中到期，市场预计销售额达820亿美元。“重磅炸弹”药物的研发速度远低于专利产品的过期速度。今后几年是药品专利到期的高峰，2011-2015年预计将有770亿美元销售的专利药到期全球仿制药市场的发展趋势全球仿制药市场发展迅速.在过去的十年中,市场增速是专利药的两倍以上.预计今年市场规模将超过1300亿美元。IMS预测未来五年内，仿制药保持10-14%的增速。仿制药在全球药品市场的比重从2000年的7%，提高到目前的15%，预计到20

3、15年将超过20%。全球2011年仿制药销售额超过1300亿美元。仿制药增长（11％）是全球药品增长（4％)的2倍多。仿制药销售额仿制药增长市场总增长全球仿制药市场的发展趋势美国联邦立法(Hatch一Waxman法案)扶持仿制药产业，仿制药占全美处方药市场比例从2007年的63％上升到2008年年底的67％，是仿制药消费大国之首德国、英国的仿制药占本国处方药市场比例也已超过50％日本的仿制药市场从2007年的3062亿日元增至2010年的3597亿日元(40．3亿美元)，增加17．5%中国仿制药行业发展的机遇二.对法规相关条款的解读《药品注册管理办法》国家

4、食品药品监督管理局28号令2007年6月18日局务会审议通过2007年10月1日起执行建立健全药品研制监管与注册品种核查相结合的工作机制，强化现场检查，遏制弄虚作假。规范审评要求，强调“新药要有新疗效，改剂型要体现临床优势，仿制药要与被仿制药品一致”。利用审评审批政策鼓励和支持创新，减少低水平重复，逐步形成科学合理、公正透明的药品注册管理体系，树立药品审评工作新形象，开拓药品注册工作新局面。－－关于2009年药品监督管理工作的安排（吴浈）严格实施新《药品注册管理办法》过渡期品种集中审评工作方案----国食药监办[2008]128号2008年03月28日发布化

5、学药品技术标准多组分生化药技术标准化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准----国食药监注[2008]271号2008年06月03日发布新法规要义新药要“新”仿制要“同”改剂型要“优”研究要“实”实优同新仿制药的研究目标就是要达到和已上市产品的质量一致、临床可替代。公众需求决定研发方向由有药可用，到用"好”药，再到用高质量的“好”药由开发药，到开发“好”药，再到开发高质量的“好”药公众需求研发方向高质量药品“好”----选”好”品种高质量----科学研发，保证质量1.新法规对仿制药提出的新要求1）规范对被仿制药品的选择原则2）增加批准前生产现场的检查3）按

6、照申报生产的要求提供申报资料4）强调了对比研究5）强化了工艺验证第十二条仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。－－已有国家标准的药品申请→仿制药申请－－对象：已批准上市的非专利药品、监测期已过的药品（国产、进口）；－－范围：中药-9、化学药品-6、生物制品－15；－－目的：规模化生产，强调本地化，以实现“替代性”。1）规范对被仿制药品的选择原则第七十四条仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则

7、选择被仿制药进行对照研究。－－基本原则：等同性（药学等效、生物学等效）可替代性择优性化学药品仿制药研究技术指导原则:被仿制药品选择的原则---首选已进口原研发厂产品;其次可考虑选用研究基础较好、临床应用较为广泛的非原发厂产品。原发厂产品经过系统的非临床与临床研究，安全有效性得到确认。进口时对人种差异进行了研究。2）增加批准前生产现场的检查第七十七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对研制情况和原始资料进行现场核查，并应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取连续生产的3批样品，送药品检验所检验。样品的生

8、产应当符合本办法第六十三条的规定。强调抽样的动态性强