北美临床试验注册中心

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1、北美临床试验注册中心临床试验注册一种新药或干预措施的临床试验注册，指在试验的起始阶段将试验的重要信息在公开的临床试验注册机构进行登记，以便向公众、卫生从业人员、研究者和赞助者提供可靠的信息，使临床试验的设计和实施透明化，并使所有人都可以通过网络免费查询和评价注册的临床试验。[1-2]数据中心北美临床试验数据中心由美国国立卫生研究院(NationalInstitutesofHealth，NIH)组织其所属单位国立医学图书馆(NationalLibraryofMedicine，NLM)与美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration，FDA)合作开发，并于2000

2、年2月正式运行。该站点的宗旨是及时报道NIH、其他联邦政府机构及美国医药工业协会主办的临床试验研究信息，为病人及其家属、医疗卫生人员和社会大众提供相关信息服务。该站点是由于1997年通过的《FDA现代化法案》而产生的，此法案要求卫生与人类服务部通过NIH，对“针对严重或危及生命的疾病和状况的实验性治疗”的临床试验进行注册，而这些临床试验涵盖所有联邦和私人资助的临床试验。其目的就是通过互联网共享世界上所有涉及临床试验的进度报告。内容北美临床试验数据中心包含了由NIH、其他联邦机构和私人企业所资助的125227个临床试验。这些研究在美国境内所有50个州和179个国家进行。北美临床试验数据中心

3、每月有超过5000万的页面浏览量和每天超过65000的浏览者。在这102817个临床试验中，美国最多，有52381个，占50.95%；而中国境内有7420个临床试验。数据来源北美临床试验数据中心中的信息都是由临床试验的资助者或负责人注册登记的，数据库不对试验信息的准确与否进行审核，因此要求注册人自身就要保证其登记的数据真实有效。并且只有在经过伦理委员会的批准以及符合当地国家级卫生部门的要求后，申请人才能向数据库提出注册申请。向临床试验数据库提交研究信息必须有一个草案注册系统(ProtocolRegistrationSystem，PRS)的账号。账号主要分为两种：一种是单位账号，针对多个使

4、用者，并且用于在一个机构内进行的多个临床试验注册；另一种是个人账号，主要是用于单独研究者的临床试验注册。特点(1)美国临床试验数据库注册较为方便，也易于管理和检索。该数据库注册不需要费用，并且注册程序较为简便；该数据库是由美国政府部门NLM主持运行，不存在因财务问题而停止数据库的可能性；对公众免费开放、具有保证试验注册数据有效性的措施。(2)临床试验注册不需要对数据进行准确性审核，将此项工作交由各临床试验所属的卫生机构负责，只有NLM收到国内/国际卫生机构的试验真实性证明时，才将此项临床试验对公众进行公布。这项规定使得NLM的工作量大为减少，并且可以提高该临床试验的真实性。(3)检索结果

5、采用条目化的结构进行编写，层次结构严密，逻辑性强，使得内容清晰明确，便于阅读查找。(4)数据库每日更新，可以保证公众在浏览数据库时得到最新的临床试验信息。(5)检索方式较为灵活，并且系统可自动对检索词的同义词进行检索，避免漏检的情况发生；还可以自动处理检索词的拼写错误。重要性世界主流的近千家杂志均认可北美临床注册中心的注册记录，没有经过注册的临床试验类稿件可能因此被拒稿，甚至可能失去投稿的机会。根据WHO临床试验注册和国际医学杂志编辑委员会的要求，所有以人体为研究对象的上市、未上市药物、装置和设备、外科、咨询等的随机/非随机对照试验、对照/非对照临床研究，在招募患者之前都需要将试验设计的

6、有公关信息注册在临床试验注册库上。要求注册申请者以英文填写包括研究资助者、实施者、主要测量指标等20多条的信息，每3月跟踪已注册试验的结果。注册时需登录网站。典型范例[3]◎ChinaSCINet2005-2012临床试验临床试验标题登记号进展1中国内地及香港脊髓受损患者的多中心临床研究NCT00517374已完成2慢性脊髓损伤患者的多中心临床研究NCT00592722已完成3碳酸锂片在慢性脊髓损伤患者的安全性和药代动力学I期临床试验NCT00431171已完成并发表4碳酸锂治疗慢性脊髓损伤的安全性和有效性II期临床试验NCT00750061已完成并发表5脐血单个核细胞移植治疗慢性脊髓损

7、伤安全性和可行性II期临床试验NCT01046786NCT01354483进行中6脐血单个核细胞、锂以及合并疗法治疗急性期和亚急性脊髓损伤临床试验NCT01471613进行中7脐血单个核细胞移植治疗慢性脑中风患者安全性I期临床试验NCT01673932启动中8碳酸锂治疗慢性脊髓损伤患者神经痛的有效性II期临床试验-规划中9脐血单个核细胞移植与碳酸锂片合并治疗慢性脊髓损伤患者的有效性III期临床试验-规划中10髓内减压手术对急性和亚急