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《临床试验总结报告的撰写》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、临床试验总结报告的撰写定义：是反映药物临床研究设计、实施过程，并对试验结果作出分析、评价的总结性文件，是正确评价药物是否具有临床实用价值（有效性和安全性）的重要依据，是药品注册所需的重要技术资料。基本准则：真实、完整地描述事实科学、准确地分析数据客观、全面地评价结局结构与内容：药品名称：资料项目编号：33-Ⅱ****II期临床试验研究报——以***为对照药评价***治疗***安全性有效性的分层区组随机、双盲双模拟、平行对照、多中心临床研究研究机构名称：***（负责单位）（盖章）***（参加单位）（盖章）研究机构地址及电话：**省**市********主要研究者：***主任医师（
2、签名）：试验起止日期：****年**月－****年**月原始资料保存地点：***医院联系人姓名：***联系人电话：****申报单位：***（盖章）报告签名报告题目：主要研究者声明及签名我已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。***医院***医师（签名）：年月日otherstaffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthenewOfficeinJingdezhen,JiangxiCommitteeSecretary.Startingin1939servedas
3、recorderoftheWestNorthOrganization,SecretaryoftheSpecialCommitteeAfterthevictoryofthelongMarch,hehasbeentheNorthwestOfficeoftheFederationofStateenterprisesMinister,ShenmufuguSARmissions,DirectorofNingxiaCountypartyCommitteeSecretaryandrecorderoftheCountypartyCommitteeSecretary,Ministersand研究
4、负责人签名***医院***医师（签名）：年月日统计分析负责人签名***医院***医师（签名）：年月日申办者声明及签名我们对该临床试验的全过程进行了监查，试验按临床试方案进行，我们已详细阅读了该报告，该报告客观、准确描述了试验过程和结果。***公司负责人：***（签名）：年月日监查员：***（签名）：年月日执笔者签名***医院***医师（签名）：年月日报告目录缩略语论理学声明报告摘要试验目的试验方法讨论结论参考文件附件otherstaffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthe
5、newOfficeinJingdezhen,JiangxiCommitteeSecretary.Startingin1939servedasrecorderoftheWestNorthOrganization,SecretaryoftheSpecialCommitteeAfterthevictoryofthelongMarch,hehasbeentheNorthwestOfficeoftheFederationofStateenterprisesMinister,ShenmufuguSARmissions,DirectorofNingxiaCountypartyCommitte
6、eSecretaryandrecorderoftheCountypartyCommitteeSecretary,Ministersand缩略语缩写中文全称英文全称ALT丙氨酸氨基转换酶alanninetransaminaseRBC红细胞redbloodcellWBC白细胞whitebloodcellN中性粒细胞neutrophilicgranulocyteL淋巴细胞lymphocytePLT血小板bloodplateletHb血红蛋白HemoglobinBUN尿素氮bloodureanitrogenCr肌酐creatinine伦理学声明1、确认试验实施符合赫尔辛基宣言及伦理学原
7、则2、伦理委员会批准临床试验方案情况说明附件中提供伦理委员会成员表3、描述如何及何时获得受试者知情同意书附件中提供知情同意书样稿报告摘要试验题目临床批件文号临床试验单位及主要研究者试验的起止日期试验目的主要目的次要目的观察指标主要指标次要指标试验设计试验人群给药方案疗程有效性评价标准安全性评价标准统计分析方法受试者入组情况各组有效性分析结果各组安全性分析结果结论otherstaffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,
