药物临床试验总结报告的撰写翁亚丽课件

《药物临床试验总结报告的撰写翁亚丽课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、2021/6/251药物临床试验总结南京医科大学第一附属医院翁亚丽2021/6/252公众对药物的期望他们是否安全？他们是否有效？我们能够获得这些药物吗？2021/6/253公众对临床研究的期望保护受试者的权益：知情权、不参与的权利、随时退出的权利、隐私保护权保护受试者的安全和健康合理的试验设计合格的临床研究者和工作人员合理监管和执行准确报告结果收益和风险之间的平衡2021/6/254临床试验总结的核心内容临床试验总结报告的撰写2021/6/255临床试验总结的核心内容临床试验总结报告的撰写2021/6/256临床试验总结的核心内容研究数据的质量和完整性安全性评估有效性评价2021

2、/6/257研究数据的质量和完整性安全性评估有效性评价2021/6/258数据质量与完整性的要素数据完整性的核心原则（3C）可靠（credible）一致（consistent）有据可查(corroborated)（可经独立验证）2021/6/259数据质量与完整性的要素数据质量核心原则（ALCOA）准确(acurate)清晰(legible)完整与实时(completeandcontemporaneous)（在发生同时加以记录）原始(original)可溯源(attributable)（数据与人之间存在关联）2021/6/2510数据质量与完整性的要素数据质量保证源文件VS病例报告

3、表VS提交的数据列表2021/6/2511数据质量保证研究者的资质、培训知情同意过程受试者的来源、所患疾病、入选标准是否遵照试验方案原始记录及CRF的填写试验药物的管理：药品流向记录、药品正确的储存条件是否遵循随机化原则，并保持盲态揭盲过程安全性报告监查/稽查的情况保存足够的记录2021/6/2512主观的疗效观察指标——人员培训实验室指标——试剂要求、人员试验进行中的修改数据质量保证2021/6/2513研究数据的质量和完整性安全性评估有效性评价2021/6/2514安全性评估严重吗？严重程度严重不良事件重要不良事件不良事件强度轻中重相关吗？肯定相关很可能相关可能相关可能无关不相

4、关预料之中吗?说明书研究者手册相关文献2021/6/25152021/6/2516不良事件强度的分级：轻：有不适但不会影响正常的日常生活中：不适足以减少或影响正常的日常生活重：丧失工作或开展正常的日常生活的能力2021/6/2517评估的人群：只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。评估的内容：受试者用药/暴露（exposure）的程度：试验药物的剂量、使用时程，使用的受试者人数。不良反应/事件发生频率的可能因素：以合理的方式对常见的不良事件和实验室指标的改变进行归类，以合适的统计分析比较各组间的差异，分析可能因素（如时间依赖性、剂量或浓度、人口学特征等）。有无严重

5、不良事件和其他重要的不良事件2021/6/2518特别关注：导致给药剂量调整的或需给予其他治疗的或导致停药的或导致死亡的不良事件。注重观察动物试验提示的毒性作用及特殊靶器官，同时对同类药物出现毒性的靶器官也应重视。关注动物试验未提示的、偶然出现的新发现的不良反应与药效的关系、与杂质的关系、与制剂学的关系；说明因不良事件而退出研究的受试者人数阐述所发生的不良事件对受试药临床广泛应用时的可能意义。2021/6/2519不良事件的处理记录处理报告评估治疗与随访转归2021/6/2520研究数据的质量和完整性安全性评估有效性评价2021/6/2521对照药确定的依据及合理性适应症的合理性及

6、确定依据目标适应症人群的选择及相关标准的合理性、可行性2021/6/2522主要疗效指标和次要疗效指标的准确性、可靠性和合理性。样本量是否足够及确定依据统计方法选择的准确性试验方案的偏离2021/6/2523临床试验总结的核心内容临床试验总结报告的撰写2021/6/2524临床试验总结报告的基本结构封面目录研究报告摘要伦理学相关资料试验研究人员缩略语正文内容附件2021/6/2525封面2021/6/2526摘要2021/6/2527临床试验总结报告的正文内容引言介绍受试药物研发的背景、依据及合理性，所针对的目标适应症人群，目前治疗方法及治疗效果等；说明实施本临床试验的合法依据及申

7、报人和临床研究单位间的合作情况。2021/6/2528临床试验总结报告的正文内容试验目的本临床研究所要达到的目的。试验管理管理结构包括主要研究者、主要参加人员、指导委员会、管理/监查/评价人员、临床试验机构、统计分析人员、中心实验室设施、合同研究组织（C.R.O.）及配送管理等。实施GCP的情况指试验参加人员的培训、监查/稽查情况、发生严重不良事件的报告制度、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问题及其处理措施等。2021/6/2529临床试验总结报