天津xx公司清场管理规程

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1、编号：文件名称清场及监控管理规程共3页编号版号6编制依据《药品生产质量管理规范》2010年版制订审核批准制订日期审核日期批准日期颁发部门办公室颁发数量2执行日期分发至生产部、质量部目的：建立一个规范的清场管理规程。范围：本规程适用于清场的管理。责任：生产人员对清场实施负责，QA对监控及清场合格证发放负责。内容：1．清场是指清理场地和清洁场地，清场的目的是为了防止药品不同批号、品种混淆和差错事故的发生，防止药品之间的交叉污染。2．某一生产区域某一生产操作间进行某一特定操作之后，都要进行清场。清场范围应包括某一工序生产的整个

2、区域，而不只限某个主操作间。3．清场的项目包括：3.1清理剩余物料：如原辅料、中间体（或半成品）、包装材料、散落的成品和废弃物等。3.2清理用过的量器、容器、工具、各类包装物等物品。3.3清理生产记录、指令、质检报告、各种生产状态标志等书面文件。3.4清理机器设备表面、操作台表面的残留物。批号、生产日期、有效期打印的设备、用具，其号码均应归零。3.5清洁卫生工作，按相应的《洁净区清洁规程》及《设备清洁规程》等用工艺用水、清洁剂及消毒剂对设备、设施以及墙面、顶棚、门窗、设施、地面、地漏等进行擦拭、清扫，使操作间保持良好的卫

3、生状态，为下一班工作创造良好的工作条件。4．清场结束后，操作人员及时记录填写批记录中的清场部分，QA检查合格后，签发“清场合格证”。5．“清场合格证”一式两份，正本归入本批批生产记录中，副本归入下批批生产记录中。6．“清场合格证”的有效期三十万级为7天。过期后“清场合格证”失效，应在生产前对生产操作间重新进行清场，检查，签发清场合格证。7.清场的频次（在以下情况必须清场）：beconsistentwithinthesamedisk.Alternateunifiedcorerequirementsplacedonthete

4、rminalstripterminals,onlineidentityandensurethecoppercoreisnotexposed.6.4.6enclosurewithinthesametothecablecoreprovidesbindingintoacircle,harnesstiespacingisgenerally100mm;branchofficesshallbebindingonbothends,eachcore3编号：7.1同一品种连续生产时清场见下表名称岗位清场频次包醛氧淀粉氧化、包膜、干燥、称量

5、氧化、包膜每批清洁；每日工作结束后清场混合、内包装、外包装按批清场中药提取、浓缩、干燥、同品种全部生产结束后清场，超过半个月的半个月清场一次称量、浸膏混合、粉碎过筛、混合、充填、抛光、板块包装、铝塑包装、外包装按品种、按批清场7.2超过清场合格证有效期后再次生产。7.3更换生产品种。7.4设备维修后。7.5其它各种可能影响生产环境的异常情况。8.清场的检查程序及方法：QA首先确认洁净监测的结果符合要求，并在有效期内。8.1首先由班组长检查，合格后通知质量监督员进行清场检查，合格则签发《清场合格证》。如检查不合格，不得签发

6、《清场合格证》，要重新清场直到合格。8.2检查方法：根据清场工作的内容采取目测的检查方法：查看工作间及设备内外有无上批产品遗留物、油垢；查看工具、容器、衡器有无异物及上批产品遗留物；看看门窗、墙壁、排风管道表面、开关箱外壳有无积灰，粉灰；地漏是否按规定清洁干净，进行消毒液封；检查尾料、废弃物是否清除；检查生产记录是否整理好；状态标志是否正确；包装工序还要检查有文字说明的内包材料、标签、说明书、合格证、中、小盒是否按规定处理并作好记录。9.下次生产前QA、操作人员应检查设备直接接触药品的部位、工具、容器等是否被污染，如有污

7、染现象，应重新按规程进行清洗、检查，程序如前。10.清场后的管理：清场后的设备、工具、容器等直接接触药品的部位应防止再次污染。生产操作间应锁好直至下次生产前。beconsistentwithinthesamedisk.Alternateunifiedcorerequirementsplacedontheterminalstripterminals,onlineidentityandensurethecoppercoreisnotexposed.6.4.6enclosurewithinthesametothecableco

8、reprovidesbindingintoacircle,harnesstiespacingisgenerally100mm;branchofficesshallbebindingonbothends,eachcore3编号：附：天津XXXX制药有限公司清场合格证（正本）清场前产品品名规格批号工序名称清场者复核者清场