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1、美国FDA分析方法验证指南中英文对照I.INTRODUCTIONThisguidanceprovidesrecommendationstoapplicantsonsubmittinganalyticalprocedures,validationdata,andsamplestosupportthedocumentationoftheidentity,strength,quality,purity,andpotencyofdrugsubstancesanddrugproducts.1.绪论本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资
2、料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。Thisguidanceisintendedtoassistapplicantsinassemblinginformation,submittingsamples,andpresentingdatatosupportanalyticalmethodologies.Therecommendationsapplytodrugsubstancesanddrugproductscoveredinnewdrugapplications(NDAs),abbreviatednewdrugap
3、plications(ANDAs),biologicslicenseapplications(BLAs),productlicenseapplications(PLAs),andsupplementstotheseapplications.本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。这些建议适用于NDA，ANDA，BLA，PLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂。TheprinciplesalsoapplytodrugsubstancesanddrugproductscoveredinTypeIIdrugmasterfiles(
4、DMFs).Ifadifferentapproachischosen,theapplicantisencouragedtodiscussthematterinadvancewiththecenterwithproduct jurisdictiontopreventtheexpenditureofresourcesonpreparingasubmissionthatmaylaterbedeterminedtobeunacceptable.这些原则同样适用于二类DMF所涉及的原料药和制剂。如果使用了其它方法，鼓励申请者事先和FDA药品评审中心的官员进
5、行讨论，以免出现这种情况，那就是花了人力物力所准备起来的递交资料后来发现是不可用的。Theprinciplesofmethodsvalidationdescribedinthisguidanceapplytoalltypesofanalyticalprocedures.However,thespecificrecommendationsinthisguidancemaynotbeapplicabletocertainuniqueanalyticalproceduresforproductssuchasbiological,biotechnolog
6、ical,botanical,orradiopharmaceuticaldrugs.本指南中所述的分析方法验证的原则适用于各种类型的分析方法。但是，本指南中特定的建议可能不适用于有些产品所用的特殊分析方法，如生物药，生物技术药，植物药或放射性药物等。Forexample,manybioassaysarebasedonanimalchallengemodels,39immunogenicityassessments,orotherimmunoassaysthathaveuniquefeaturesthatshouldbeconsideredwhen
7、submittinganalyticalprocedureandmethodsvalidationinformation.比如说，许多生物分析是建立在动物挑战模式，免疫原性评估或其它有着独特特性的免疫分析基础上的，在递交分析方法和分析方法验证资料时需考虑这些独特的性质。41Furthermore,specificrecommendationsforbiologicalandimmunochemicalteststhatmaybenecessaryforcharacterizationandqualitycontrolofmanydrugsubst
8、ancesanddrugproductsarebeyondthescopeofthisguidancedocument.而且，许多原料药
