（中英对照）_美国fda分析方法验证指南

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1、（中英对照）美国FDA分析方法验证指南（中英对照）美国FDA分析方法验证指南(2/50)目录1.绪论......................................................................................4II.背景.....................................................................................5III.分析方法的类型.............................

2、.............................................7A.法定分析方法.............................................................................7B.替代分析方法.............................................................................7C.稳定性指示分析.........................................

3、..................................8IV标准品...................................................................................8A．标准品的类型.............................................................................8B．分析报告单...................................................

4、............................9C．标准品的界定.............................................................................9V．IND中的分析方法验证.....................................................................11VI．NDA，ANDA，BLA和PLA中分析方法的内容和格式.......................................

5、......12A．基本方法................................................................................12B．取样....................................................................................12C．仪器和仪器参数.........................................................................

6、.12D．试剂....................................................................................13E．系统适应性实验..........................................................................13F．标准品的制备............................................................................14H．操作

7、过程................................................................................14J．计算....................................................................................14K.结果报告.................................................................................14VII.N

8、DA，ANDA，BLA和PLA中的分析方法验证...................................................16A．非药典分析方法.......................................