美国FDA分析方法验证指南中英文对照.doc

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1、美国FDA分析方法验证指南中英文对照（二）上一篇/下一篇 2009-01-0510:44:15/个人分类：GMP/GLP查看(1076)/评论(2)/评分(0/0)III.TYPESOFANALYTICALPROCEDURESA.RegulatoryAnalyticalProcedureAregulatoryanalyticalprocedureistheanalyticalprocedureusedtoevaluateadefinedcharacteristicofthedrugsubstanceordrugproduct.Theanalyticalprocedures

2、intheU.S.Pharmacopeia/NationalFormulary(USP/NF)arethoselegallyrecognizedundersection501(b)oftheFood,Drug,andCosmeticAct(theAct)astheregulatoryanalyticalproceduresforcompendialitems.ForpurposesofdeterminingcompliancewiththeAct,theregulatoryanalyticalprocedureisused.III　分析方法的类型A.法定分析方法法定分析方

3、法是被用来评估原料药或制剂的特定性质的。USP/NF中的分析方法是法定的用于药典项目检测的分析方法。为了确认符合法规，需使用法定分析方法。B.AlternativeAnalyticalProcedureAnalternativeanalyticalprocedureisananalyticalprocedureproposedbytheapplicantforuseinsteadoftheregulatoryanalyticalprocedure.Avalidatedalternativeanalyticalprocedureshouldbesubmittedonlyif

4、itisshowntoperform.equaltoorbetterthantheregulatoryanalyticalprocedure.B.替代分析方法替代分析方法是申请者提出用于代替法定分析方法的分析方法。只有当一替代分析方法相当于或优于法定分析方法时，才可以应用验证过的替代分析方法。Ifanalternativeanalyticalprocedureissubmitted,theapplicantshouldprovidearationaleforitsinclusionandidentifyitsuse(e.g.,release,stabilitytestin

5、g),validationdata,andcomparativedatatotheregulatoryanalyticalprocedure.如果提交了替代分析方法，申请者还应当提供其理由，并标明其用途（如，放行，稳定性实验），验证资料及其与法定分析方法的对比资料。C.Stability-IndicatingAssayAstability-indicatingassayisavalidatedquantitativeanalyticalprocedurethatcandetectthechangeswithtimeinthepertinentpropertiesofthe

6、drugsubstanceanddrugproduct.C.稳定性指示分析稳定性指示分析是能检测出原料药或制剂的某些性质随着时间的延长而出现的变化的定量分析方法。Astability-indicatingassayaccuratelymeasurestheactiveingredients,withoutinterferencefromdegradationproducts,processimpurities,excipients,orotherpotentialimpurities。稳定性指示分析能不受降解产物，工艺杂质，赋形剂或其它潜在杂质的影响而准确测定其中的活性成

7、分。Ifanapplicantsubmitsanon-stability-indicatinganalyticalprocedureforreleasetesting,thenananalyticalprocedurecapableofqualitativelyandquantitativelymonitoringtheimpurities,includingdegradationproducts,shouldcomplementit.Assayanalyticalproceduresforstabilitystudiessh