初始污染菌检验规程

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1、XXXX医用器材有限公司第三层次文件标题：初始污染菌检验规程修订状态：B版0次文件编号：XX/TF/PZ/019—2010页码：第5页共32页1、目的通过检验产品的初始污染菌，了解产品在生产过程中受微生物的情况，以便更好地提高产品质量。2、范围本方法适用于本公司生产的一次性使用静脉输液针（简称：输液针）、一次性使用无菌配药注射器带针（简称：配药注射器）、一次性使用无菌注射器带针（简称：注射器）、一次性使用输液器带针（简称：输液器）、一次性使用袋式输液器带针（简称：袋式输液器）及其配件、无菌产品初始包装等的初始污染菌的检验。3、依据GB15

2、979-2002一次性使用卫生用品卫生标准中华人民共和国药典2010版第二部GB8368一次性使用输液器GB/T19973.1-2005（ISO11737-1:1995）医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的估计GB15980一次性使用医疗用品卫生标准4、要求灭菌产品管道类内腔污染菌数：应≤10cfu/件次，外部应≤100cfu/件次；非管道类应≤100cfu/件次；敷料类应≤100cfu/g；消毒产品应≤1000cfu/件次或重量（g），具体见表1。表1产品名称初始污染菌含量内腔污菌数外表面污染菌数注射器或配药注射器≤1

3、0cfu/件次≤100cfu/件次输液器、袋式输液器输液针无菌产品初始包装≤100cfu/件次或重量（g）注射针≤100cfu/件次5检验方法5.1卵磷脂、吐温80－营养琼脂培养基的配制：成份：蛋白胨20g牛肉膏药3g氯化钠5g琼脂15g卵磷脂肪1g吐温807gXXXX医用器材有限公司第三层次文件标题：初始污染菌检验规程修订状态：B版0次文件编号：XX/TF/PZ/019—2010页码：第5页共32页蒸馏水1000g制法：先将卵磷脂加到少量蒸馏水中，加热溶解，加入吐温80，将其他成分(除琼脂外)加到其余的蒸馏水中，溶解。加入已溶解的卵磷脂

4、、吐温80，混匀，调pH值为7.1～7.4加入琼脂，121℃高压灭菌20min，储存于冷暗处备用。5.2样品采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。5.3供试液制备5.3.1.供试品是敷料、可以破坏性类可用无菌手续称取10g,放入100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。作为1：10的供试液。5.3.2.供试品是液体取10ml加至100ml灭菌生理盐水中充分振荡后取样。作为1：10的供试液。5.3.3.对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积为100cm2，加入灭菌生理盐水100ml。作为1：10的供试液。5

5、.3.4.可用破坏性方法取样供试品：（参照中华人民共和国药典2005年规定进行)5.3.5供试品为输液器（或袋式输液器）及注射器（或配药注射器）产品的供试液制备5.3.5.1内腔供试液制备：每套输液器内腔注入20mL（袋式输液器注入量为280mL）灭菌生理盐水,振摇5次，汇聚在一无菌及无热原的烧杯中。作为1：1的供试液。每支注射器抽取灭菌生理盐水至公称容量，振摇5次，汇聚在一无菌及无热原的烧杯中。作为1：1的供试液。5.3.5.2外部供试液制备：按产品外表面积每10cm2用1mL的灭菌生理盐水冲洗（可用无菌棉拭子沾无菌生理盐水在输液器表面

6、往返涂抹10次后，将棉试子放入10ml灭菌生理盐水的试管中,将试管震打80次混匀作为供试液），汇聚在一无菌及无热原的烧杯中。作为1：1的供试液。5.3.6供试品为注射针或溶药针产品的供试液制备除去单包装，内外表面积每10cm2用10mL的灭菌生理盐水冲洗，汇聚在一无菌及无热原的烧杯中[或将1支注射针直接完全浸入10mL无菌、无热原的生理盐水中每支注射针内外表面积约5cm2）]。作为1：20的供试液。5.3.7供试品为输液针产品的供试液制备5.3.7.1内腔供试液制备：每支输液针内腔缓慢注入5mL灭菌生理盐水，汇聚在一无菌及无热原的烧杯中。

7、作为1：5的供试液。5.3.7.2外部供试液制备：除去单包装，外表面积每10cm2用10mL的灭菌生理盐水冲洗，汇聚在一无菌及无热原的烧杯中。作为1：10的供试液。5.3.8供试品为扩张器产品及无菌产品初始包装的供试液制备按产品外表面积每10cm2用1mL的灭菌生理盐水冲洗（可用无菌棉拭子沾无菌生理盐水在产品内表面往返涂抹10次后，将棉试子放入10mlXXXX医用器材有限公司第三层次文件标题：初始污染菌检验规程修订状态：B版0次文件编号：XX/TF/PZ/019—2010页码：第5页共32页灭菌生理盐水的试管中,将试管震打80次混匀作为供

8、试液），汇聚在一无菌及无热原的烧杯中。作为1：1的供试液。5.4移至培养基（平板倾注法）将每样取3份平行样，每个稀释级各吸取1ml（不超过45℃）至每个灭菌平皿，也就是每个稀释级注3个平皿。经