生物制品gmpppt课件

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1、生物制品的GMP第一讲生物制品GMP的范畴生物制品GMP的范畴一、什么是GMP？二、生物制品GMP的实施。三、生物制品GMP实施的基础保障。什么是GMP1、GMP的概念:GoodManufacturingPractice良好的生产制造规范-----GoodManufacturingforPharmaceuticalofPractice-----DrugApplicationsandCurrentGoodManufacturingPractice(CGMP)Regulations(CFR/210211)CodeofFeder

2、alRegulations什么是GMP2、GMP的种类:原料药的GMP、药品的GMP、食品的GMP、医疗器械的GMP、化妆品的GMP、血液和生物制品的GMP、其他的GAP、GLP、GCP、GSP等什么是GMP3、GMP的来源:国际的GMP1957年PMA(美国制药厂商协会)制定了第一个GMP规定（33）推荐使用的第一个GMP。(统计质量管理、反应停）《良好的药品生产管理规范》----GMP1962年美国国会通过了GMP法令（CFR），规定

3、美国FDA（美国食品药品管理局）必须对食品，药物，化妆品实施GMP检查。FDA制定了CGMP（Current）。规定了对象范围，申请程序，文件申报，文件内容（DMF/ANDA），现场检查，产品代号（CodeNumber）和档案规定。什么是GMP中国的GMP1982年开始研究和学习GMP,由中国医药工业总公司组织1988年中国颁布了第一个<药品生产质量管理规范>(GMP)(99条),由中国医药工业总公司颁布.(非强制性的)1990年卫生部着手编制<药品生产质量管理规范>才使GMP法规化.1992版GMP由中华人民共和国卫生部颁

4、布2010版的GMP（313条5个附录）什么是GMP4、GMP的核心思想A、GMP的要素（目的）(1)将人为的差错控制在最低限度(2)防止对药品(产品)的污染降低质量(3)保证高质量产品的质量管理体系什么是GMP4、GMP的核心思想B、GMP的基本法则合规性，有效性，整体性（eg.1口香糖）证据(依据),数据和记录→规范→标准.Why？How？Where？When？Who？+Check技术规程+GMP法则(硬技术+软技术）（eg.PP温度、压力、时间）什么是GMP4、GMP的核心思想C、GMP的核心人(尤其是关键人员)的

5、综合素质和行为方式决定了药品(产品)质量的保证程度。对相关人员必须进行有效的分层培训。从业人员必须有相应资质。产品放行必须有授权的专业人员执行。（世界通行）什么是GMP5、生物制品GMP的范畴第一章范围第一条生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围：（一）微生物和细胞培养，包括DNA重组或杂交瘤技术；（二）生物组织提取；（三）通过胚胎或动物体内的活生物体繁殖。第二条本附录所指生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、按药

6、品管理的体内及体外诊断制品，以及其它生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应当原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。本公司的生产技术过程适用于附录1：无菌药品附录3：生物制品附录4：血液制品本公司是用生物制药技术来实现治疗方案的服务提供企业。生物制品GMP的实施1、GMP的系统结构2、生物制品GMP的原则内容3、生物制品GMP的特点、难点4、GMP的组织实施GMP的系统结构一、人員、组织机构系统二、厂房与环境设施系统三、设备管理系统四、生产管理系统五、质量控制和质量保证系统六、物资采购管理和仓储系统七、产品发

7、运和召回系统八、文件管理系统GMP文件结构标准产品/技术标准技术规程手册质量手册程序文件记录作业流程原始记录GMP的系统结构生物制品GMP的原则内容1、机构与人员COMPANYORGANIZATIONANDPERSONNEL0402：生物制品生产企业生产和质量管理负责人是否具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并具有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。0702：从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）是否根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业

8、（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。0337应当对所生产品种的生物安全进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。生物制品GMP的原则内容2、厂房与设施PREMISEANDFACILITY＊2201：生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生