北京老年医院医学伦理审查申请表.doc

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1、北京老年医院医学伦理审查申请表申请日期：　　201年　　月　日项目名称拟研究时间201年月日至201年月日项目负责人所在单位联系方式固定电话:手机：申请状态口新方案口作必要修改后的重审方案项目类型口市级课题口局级课题口院内课题口国际合作项目口其他：研究类型(请按情况选择)口探索口干预口流行病学口调查口数据采集口遗传口其他研究设计(请选择)口队列研究口病例对照研究口横断面研究口配对研究口随机对照试验口应用盲法口其他：研究方案摘要研究背景和目的（1-2句）：研究内容和受试者群体（2-4句）：对照形式、干预措施、样本量大小和观察指标（2-4句）：风险/受益分析(1-2句)：一、受益与风险受益情况

2、(请选择)l对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）：口为直接受益口为间接受益口两者兼有口无受益l对社会口为直接受益口为间接受益口两者兼有口无受益安慰剂对照l是否采用安慰剂对照？口是口否若选“是”，安慰剂对照基于：口没有已被证明有效的干预措施口出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，使用安慰剂的目的是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且安慰剂或不予治疗不会使患者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害预期的不良反应请明确：控制风险的措施l是否制定了数据与安全监察计划？口是口否l针对可能的风险制定了哪些的医疗对策？请选择：口排除对试验风险更敏感或更易受伤害的个体或群体参与试验

3、；口预期不良反应的处理方案与程序；口紧急破盲机制；口提前终止研究标准；l是否采取保护受试者隐私的措施？口是口否二、受试人群和受试者招募受试人群(请选择，可多选)o健康人群o病人补偿与研究有关的医疗检查与治疗口免费口部分免费口不免费三、受试者隐私保护受试者隐私研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？口是口否研究方案是否包括研究数据的管理和保密方案？口是口否四、知情同意完全告知（请选择）口试验目的口试验步骤（包括所有侵入性操作）口试验期限口试验预期的风险和不便口预期的受益。若受试者没有直接受益，应告知受试者口受试者可获得的备选治疗，以及备选治疗所涉及的潜在风险和受益口参加试验是否需要承担费用口

4、参加试验是否获得补偿口能识别受试者身份的有关记录的保密程度，并说明必要时，试验项目申办者、伦理委员会、政府管理部门按规定可以查阅参加试验的受试者资料口如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得的治疗和相应的补偿口参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响o当存在有关试验和受试者权利的问题，以及发生与试验相关伤害时，有联系人及联系方式谁负责获得受试者的知情同意？（请选择，可多选）o项目负责人o研究者o医生o护士o其他：谁将签署知情同意书或准许受试者参与研究？（可多选）o受试者；o父/母一方或双方，或法定监护人；o法定代理人；

5、研究者声明：我将遵循我国法律法规和国际伦理准则以及伦理委员会的要求，开展本项研究。项目负责人签字20年月日是否符合医学伦理学要求具体修改意见：伦理委员会委员（签字）：日期：20年月日