会议议程-南京鼓楼医院

《会议议程-南京鼓楼医院》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、会议议程日期2016年07月27日时间下午2:00-6:00地点机关楼112会议室参会委员何忠正、傅国藩、戴令娟、田成功、方芸、曹秋云、郑哲兰、孙小玲、吴杰、汪萍秘书沙莉莉主持人何忠正伦理委员会名称南京大学医学院附属鼓楼医院医学伦理委员会一、会议报告项目主任委员统计到会委员，符合伦理委员会的法定到会人数。询问是否有与审查项目有利益冲突的委员。（一）情况汇报汇报2016年6月30日会议审查情况。（二）2016年6月30日-2016年7月27日快速审查情况汇报（按伦理审查类别排序）l严重不良事件快速审查研究科室研究药物/器械SAE情况SAE诊断报告类型/报告日期与试验药物关系快审委员审查日

2、期审查结果血管外科药物洗脱球囊IN.PACTAdmiral™1-6月SAE汇总见附件见附件见附件方芸2016.7.20同意内分泌科HMS55521-7月3例SAE报告见附件见附件见附件方芸2016.7.20同意血管外科替格瑞洛6月SAE汇总见附件见附件见附件方芸2016.7.20同意心脏科利伐沙班SAE汇总见附件见附件见附件方芸2016.7.20同意心脏科曲美他嗪一年汇总见附件见附件无关方芸2016.7.10同意消化科TAK438_303导致住院急性胆管炎2016.7.6无关方芸2016.7.10同意泌尿外科醋酸阿比特龙死亡前列腺癌2016.7.7无关方芸2016.7.10同意呼吸科F

3、F/VI/UMEC5月汇总见附件见附件见附件方芸2016.7.10同意血管外科BARDLTX药物球囊6月汇总见附件见附件见附件方芸2016.7.10同意心脏科Orsiro支架危及生命冠心病、不稳定性心绞痛2016.7.8可能无关方芸2016.7.20同意肿瘤科沃利替尼境外SAE报告见附件2016.6.21有关方芸2016.7.10同意心脏科曲美他嗪导致住院冠心病、心绞痛2016.7.25无关方芸2016.7.26同意6内分泌科重组人胰岛素注射液导致住院肝脏局灶性结节2016.7.17无关方芸2016.7.20同意呼吸科FF/VI/UMEC导致住院COPD加重2016.7.21无关方芸2

4、016.7.27同意骨科ED-716月SEA汇总见附件见附件无关方芸2016.7.27同意心脏科利伐沙班外院SAE见附件见附件无关方芸2016.7.27同意l方案违背审查1.项目名称有关中国患者人群使用IN.PACTAdmiral™药物洗脱球囊治疗股浅动脉和/或腘动脉近端的动脉粥样硬化病变的IN.PACTSFA临床研究受理号2014-021主要研究者刘长建主审委员方芸、傅国藩审查结果同意2.项目名称一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的多次递增剂量研究以评价HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性和耐受性、药代动力学和药效学特征受理号2015-090主要研究者朱大龙主审委员方芸、田成功审

5、查结果同意3.项目名称经验性治疗胃食管反流病门诊患者的中国调查受理号2015-117主要研究者邹晓平主审委员方芸、戴令娟审查结果同意l复审审查1.项目名称左乙拉西坦注射液在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放性生物等效性研究受理号2016-077-02主要研究者肖大伟主审委员戴令娟、曹秋云审查结果同意2.项目名称银杏内酯注射液治疗大动脉粥样硬化性缺血性脑卒中临床研究受理号2016-061-02主要研究者徐运主审委员何忠正、曹秋云审查结果同意l修正案审查1.项目名称右兰索拉唑缓释胶囊治疗糜烂性食管炎的有效性及安全性研究-多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药物平行对照临床试验受理号2015

6、-087-03主要研究者邹晓平主审委员何忠正、汪萍审查结果同意2.项目名称右兰索拉唑缓释胶囊治疗非糜烂性食管炎的有效性及安全6性研究-多中心、随机、双盲、非劣效、阳性药物平行对照临床试验受理号2015-088-03主要研究者邹晓平主审委员何忠正、汪萍审查结果同意3.项目名称一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的优效性试验，研究在中国活动性左半结肠溃疡性结肠炎（UC）患者4周的治疗中，与安慰剂灌肠剂相比，颇得斯安®灌肠剂（1g/100mlQD）的有效性和安全性，之后是最长28周的颇得斯安®灌肠剂和/或颇得斯安®片剂的开放性扩展期治疗受理号2014-052-08主要研究者邹晓平主审委员何忠正

7、、郑哲兰审查结果同意4.项目名称ED-71验证性临床试验~以腰椎骨密度为指标，针对原发性骨质疏松症的与阿法骨化醇的对照试验受理号2015-048-06主要研究者林华主审委员何忠正、田成功审查结果同意5.项目名称观察复方口服避孕药优思悦®（3mg屈螺酮和20µg炔雌醇，周期性24天给药方案）用药6个周期的安全性与有效性的单组、开放标签、干预性研究：一项在中国女性中开展的批准上市后安全性与有效性研究受理号2016-007-04主要研究者李洁主审委员