2007年全省药品 市场监督管理工作要点

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1、2007年全省药品市场监督管理工作要点药品市场监督处曾向东2007年全省药品市场监督管理工作要点2007年药品市场监督管理工作的总体思路是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻落实党的十六大和十六大以来历次中央全会精神，围绕全国药品市场监督管理工作会议和全省食品药品监督管理工作会议确定的重点工作，树立和实践科学监管理念，深入整顿和规范药品流通秩序序，巩固和拓展农村药品“两网”建设，强化药品、医疗器械、保健食品广告监管，加强药品市场监管信息化建设，全面提升监管手段、监管效能和突发事件处

2、置能力，促进药品市场秩序进一步好转。一、进一步加强药品稽查工作（一）继续开展药品市场专项整治。在《全省整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》的基础上，突出对重点品种的监管，按照“3+X”的办法开展专项整治。“3”是指中药材、中药饮片专项整治，中成药非法添加化学物质专项监督检查和医疗机构药房规范化管理。“X”是各地自行确定的专项整治内容，应提前报省局市场处，专项整治结束后，要及时将总结上报。１.中药材、中药饮片专项整治。与GMP飞行检查紧密结合，加大对中成药生产企业购进中药材和饮片（尤其是细贵药材）质量

3、的监管，加强源头控制。做到一查渠道、二查质量、三查投料、四查成品，对于检验标准有关联的中药材（饮片）和成品要同时抽验，确保从原料到成品的质量合格。一、进一步加强药品稽查工作要加强对药品批发企业、县及县以上中医院等销售、使用中药材、饮片数量较大单位的监督抽验，并规范其购进渠道。２.中成药非法添加化学物质专项监督检查。各级稽查部门要加强对流通领域、医疗机构制剂、邮寄药品、违法广告宣传等环节的监督检查；省食品药品检验所要加强对非标方法的研究，提供技术依据。３.医疗机构药房规范化管理。各地要借鉴外省或省内部

4、分市（县）的成功经验，积极协调有关部门，深入研究本辖区医疗机构药房规范化管理办法，同时要加强对药房存放药品质量的监督检查。一、进一步加强药品稽查工作（二）开展飞行督查。结合零售企业GSP抽查，省局组织对全省药品零售企业开展飞行督查，其结果不定期向全省通报。除随机对各地零售企业进行抽查外，计划对每个市州飞行督查一个县（市）中两个乡的四个药店（或诊所），一方面检查企业在GSP、分类管理、依法经营等方面的情况，另一方面也是检查监管部门的工作情况。对在督查中发现监管部门工作不力，问题较严重的地区或县（市），

5、省局将记入目标考核结果，同时酌情削减其农村药品“两网”经费。一、进一步加强药品稽查工作（三）加强监督抽验。各地在市场监督检查中，要充分发挥药品检测车的快速鉴别技术优势，加强对药品质量监督抽验，为行政执法提供技术支撑，做到查处有据，打击有力。2007年药品监督抽验工作要与药品市场专项整治紧密结合，加强对重点区域、重点企业、重点品种的监督，找准监督抽验重点。一是加强农村药品抽验，确保向农村供应药品质量。二是加强中药材、中药饮片，注射剂，医疗机构制剂等问题较多的药品抽验。三是加强违法药品广告药品抽验。一、

6、进一步加强药品稽查工作四是加强对外省核查多、质量公告次数多的企业和品种的抽验。各级药检机构要与稽查部门通力协作，加强联动，对经检验不符合规定的批次，要在第一时间通知本辖区稽查部门采取措施。同时要按规定及时上报省药检所，由省药检所定期汇总报省局，省局将在全省范围内组织对不合格药品进行靶向抽验，扩大查处范围。（四）加强药品案件管理。省局药品市场监督处负责全省药品案件的管理工作，各市（州）局应进一步明确案件归口管理部门，形成上下统一，传递畅通的案件管理体系。一是核查、协查案件。从今年开始各地要于每季度末前

7、将本辖区核查、协查案件（只限实质假劣药品案件）汇总上报。一、进一步加强药品稽查工作二是举报投诉案件、上级交办案件，严格按照省局要求时限上报，署名举报案件要同时回复举报人。三是大要案，要按规定及时上报市场处，以利于全省乃至全国联动，迅速消除安全隐患。同时要抄送法规处。四是加强“药品打假在线”应用。今年该系统已正式启用，各级食品药品监管部门要加强应用，专人负责，落实责任。为了推动此项工作，省局在目标考核中重点进行考核。二、进一步加强监督实施GSP工作（一）继续开展GSP跟踪检查。在去年跟踪检查124户批

8、发企业的基础上，采取不事先告知的方式继续开展对应跟踪企业的检查。针对管理混乱、群众反映多，以及去年跟踪检查中问题较多的批发企业，组织飞行检查。（二）开展GSP重新申请认证工作。对认证到期的企业，各地区要及时通知辖区内企业按时申报。（三）开展GSP检查员培训教育。全年计划组织两期药品批发企业和零售企业检查员培训班，培训人员应在职在岗，并广泛吸纳稽查人员参加。在今后的认证、跟踪检查中省局将随机抽调检查员，抽调检查员情况将记入目标考核。二、进一步加强监督实施GSP工作（四）