国际临床试验注册概述

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1、国际临床试验注册概述【摘要】临床试验是进行医学研究的重要手段，目前为止，只有部分临床试验在不同性质的注册机构进行了注册。临床试验注册能够避免临床研究中的各种偏倚以及由于重复研究而造成的浪费，有利于开展循证医学研究，进而促进人类健康事业的进步。因此，临床试验进行注册的重要性和必要性已日益显现。本文就临床试验注册的定义、原因、要求、内容、历史与现状进行了概述，并详细介绍了重要的国际临床试验注册机构。通过分析临床试验注册的历史与现状，提出未来的临床试验注册将趋向于透明化、强制性和综合性的方向发展。.L.编辑。【关键词】临床试验在医学研究领域，临床试验是推动人类健康事业向前发展的重要手段，临床试验

2、注册的重要性和必要性已日益凸显，也越来越引起人们的重视。现就临床试验注册的有关内容论述如下。　　1临床试验注册概述　　1.1临床试验注册的定义一种新药或干预措施的临床试验注册，指在试验的起始阶段将试验的重要信息在公开的临床试验注册机构进行登记，以便向公众、卫生从业人员、研究者和赞助者提供可靠的信息，使临床试验的设计和实施透明化［1］，并使所有人都可以通过网络免费查询和评价注册的临床试验。临床试验在注册时应逐一列出计划中的、正在进行的和已经完成的各阶段的关键信息［2］。　　1.2临床试验注册的原因最初是因为未注册和未发表的临床试验不能对循证医学做出贡献，系统综述和meta分析仅仅收录了少部分

3、获得发表的、却可能有偏倚的临床试验。近年来，医学界强烈呼吁临床试验应进行注册并公开其试验结果，避免选择性偏倚和报告偏倚。患者、研究者、赞助者、政府以及出版商等社会各界均赞成临床试验应在国际上注册，以促进循证医学的发展和信息的自由获取［3］，临床试验注册还能使所有试验的结果得到保留［2］。从伦理学角度看，病人参与临床试验，承担了一定的风险，因此，病人有权获悉试验结果，以及他们为人类健康事业的发展和卫生保健决策的制定所做出的贡献。所以，临床试验注册是必须的。通过临床试验注册，人们可以在试验的起始阶段就获得试验的重要信息，而不是来自于滞后发表的文章。人们可以知道谁在做什么研究，方法为何，以避免不

4、必要的重复研究，但不排除鼓励适当的重复验证试验;临床试验注册还有助于促进国际协作，使赞助者将资金用于最有意义的项目;避免发表偏倚，防止由于未报道阴性结果或结果不明确而产生的报告不全，误导研究人员做出有偏倚的系统综述，影响医生进行临床决策。通过注册将试验信息直接面向公众，有助于招募志愿者，容易被公众接受，提高公众对制药企业的信任度［4］，使公众对疗效的真实性有更多的了解，强调公众参与医药研究的义务［1］。　　1.3临床试验注册的要求国际医学杂志编辑委员会（InternationalmitteeofMedicalJournalEditors，ICMJE）、世界卫生组织（A）、《新英格兰医学杂志

5、》（Ne，IN-CTR），英国国际标准随机对照临床试验编号（InternationalStandardRandomizedControlledTrialNumberRegister，ISRCTN）以及荷兰国家毒理学研究中心（NationalCenterforToxicologicalResearch，NCTR）［15］。　　2临床试验注册的国际机构　　临床试验注册要求在临床试验开始前就将其有关信息在公共数据库上公布，该公共数据库称临床试验注册库，也叫临床试验注册中心，世界上已有几百个临床试验注册中心。1987年，美国布朗大学建立了一个包括500多个临床试验注册中心的注册系统。在Trials

6、CentralTM上也列出了400多个注册中心，这些中心在注册目的、内容、质量以及是否对公众开放等方面各不相同。目前，国际上比较重要的临床试验注册机构主要有:美国的ClinicalTrials注册资料库，英国的国立研究注册库（Britain'sNationalResearchRegis-ter，BNRR），澳大利亚临床试验注册中心等;企业性的有英国当前对照试验注册库（CurrentControlledTrials，CCT）及其建立的《国际标准随机对照临床试验编号》注册系统（ISCTRN），葛兰素史克（GlaxoSmithKline）资助的临床试验注册库（GlaxoSmithKlineReg

7、ister）等。完全独立的注册机构有TrialsCentral注册库等。JE和eta分析注册库的6个赞助商包括加拿大HIV临床试验网（CanadianHIVTrialsNetitteeforCancerResearch）、英国国家研究注册库（NationalResearchRegister）、医学编辑试验补遗（MedicalEditor'sTrialsAmnesty）［1］。2005年9月，其所有权移交为非盈利性组织，目