修改后标准药房

《修改后标准药房》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、拉萨市辖区“标准药房”建设标准一、执业场所内外环境整洁卫生，管理制度等应整齐悬挂。二、药房设置应与诊疗、生活等活动场所分开，功能应相对独立，并与诊疗业务相适应。要求：1、药房与其他活动场所有隔离设施；2、布局合理，地面、墙壁、顶棚等光洁平整，不起尘不挂尘；3、有保持药品与地面有一定距离的设备；4、有检测和调节温湿度设备；5、药品应按剂型或用途及储存要求分类陈列或储存。陈列或堆垛药品做到药品与非药品、内服药与外用药等应分开存放，易串味药品专柜存放，贴有分类标签；6、要有拆零专柜，配有清洁卫生的拆零工具，拆零药袋上要标明药品名称、规格、用法、用量、有

2、效期等。7、有中药饮片的，应配置所需的调配处方和临方炮制的设备，计量器具要经过校验。三、规定和执行药品购进、验收、储存、陈列、拆零、特殊管理药品的管理，药品质量事故处理和报告、药品不良反应的报告、卫生管理等相关管理制度并做到上墙悬挂。四、建立直接接触药品人员的健康档案。五、建立合格供货方档案。拉萨市社会医疗机构“标准药房”现场检查标准被检查单位名称：检查时间：年月日项目检查内容检查方法评价备注一、人员与管理制度1.1社会医疗机构负责人和直接接触药械人员应熟悉药品、医疗器械监督管理的有关法律、法规和规章；社会医疗机构负责人应负责监督指导本医疗机构贯

3、彻执行《药品管理法》及相关法律法规情况现场提问□1.2应配备专职或兼职的药械质量管理人员,应具有相关专业(药学、医学)中专（含）以上文化程度；查职工花名册及学历证明□1.3从事药械采购、验收、保管人员应具有高中（含）以上文化程度(可由质量负责人兼任)查职工花名册及学历证明□*1.4直接接触药械、医疗器械的人员每年应进行一次健康体检，建立健康档案；查健康档案□1.5发现精神病、传染病等患者，应及时调离；查调离处理记录□1.6应制定切合实际，便于操作，确保药械质量的各项管理制度，包括以下内容：1、药械购进的管理规定；2、药械验收的管理规定；3、药械储

4、存的管理规定；4、药械陈列养护的管理规定；5、拆零药品的管理规定；6、药械质量事故的处理和报告的规定；7、药械分类管理规定；8、卫生管理规定及使用药品管理规定；9、直接接触药械人员的培训及健康检查管理规定；10、近效期药械管理规定；11、不合格药械处理规定；12、供货方档案及票据管理规定；13、药械不良反应报告制度。查质量管理制度是否齐全□二、药械购进验收*2.1购进药械应索取合法、有效的药械生产或经营许可证、营业执照、GMP或GSP证书复印件、企业法人代表签字或盖章的“授权委托书”、销售人员身份证复印件、合法票据，并应与企业签定有明确质量条款的

5、“质量保证协议书”查购进记录、供货方资质和购进票据□2.2不得购进其他医疗机构配制的制剂；□*2.3购进进口药品应索取同批号的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和同批号的《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》；购进医疗器械应索取该品种的《产品注册证》与《制造认可表》；查有关资质证明和购进票据□*3.4购进药械要做好质量检查验收记录，记录内容包括购进药械的通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、质量状况、验收结论和验收人员等，购进验收记录应保存3年以上；查验收记录,

6、并随机抽取药品进行核对□三、药械储存与养护3.1药房（库）做到与生活、诊疗等其他活动场所分开查现场□3.2药房（库）要达到墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，且能防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠设备□*3.3要有避光、通风、调节温湿度设备□3.4在药品陈列、储存场所进行一日两次的温湿度记录登记；温湿度超出规定范围时应采取调控措施，并做好记录看温湿度计，查记录□*3.5陈列药品货架应保持清洁和卫生，防止人为的污染药械现象□3.6库房应按合格品区、不合格品区、待验区、退货区分区存放，实行色标管理，合格品区为绿色，不合格品区为红色，待验区、退

7、货区为黄色；不设库房的也应设置不合格品存放容器，用红色标示查现场□3.7储存药械应与墙壁、屋顶（梁）的间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm；药品必须严格按照储存要求储存□3.8药品应按照用途或剂型分类陈列并应有醒目的标识□3.9药品与非药品、内服药与外用药、中药饮片应分开存放，易串味的药品应分柜存放□四、药品调配使用4.1药品应凭执业医师、助理执业医师或乡村医生的处方调配使用，处方按规定保存；查处方□4.2应配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零专柜应密封、符合卫生要求；查现场□4.3使用中药饮片的的应配备所需调配处方和临方炮制的设备，计量器具

8、应经过校验；查现场□4.4拆零药品的药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；查拆零包装药袋□4.5建立假劣药械报告制度，发现假