药品零售（连锁）企业开办、变更初审转报.doc

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1、药品零售（连锁）企业开办、变更初审转报一、项目名称药品零售（连锁）企业开办、变更初审转报二、设立依据    《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《安徽省药品经营许可证管理办法实施细则》、《关于印发开办药品零售连锁企业验收实施标准及开办药品零售企业验收实施标准的通知》（皖食药监市〔2011〕76号），《药品经营质量管理规范（2012年修订）》、《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号）。（如上级要求改变按新规定执行）三、申报条件（一）新办药品零售企业 项目检　查　内　容第一部分

2、 机构与人员1.    零售药店法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。2.    零售药店按经营需要设置包括企业负责人、质量管理（采购、验收、养护、保管）及营业等岗位，并设置由质量管理、验收及养护人员组成的质量管理机构或专人负责质量管理工作。3.    企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格，必须是注册到本单位。4.    企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照GSP要求经营药品。5.    零售药店质量管理负责人

3、必须具有药师以上职称，或者是注册到本单位的执业药师。6.    质量管理（验收、采购）人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或具有中药学专业初级以上专业技术职称。零售药店从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。7.    企业各岗位人员应经专业或岗位培训，并经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。8.    非本行政辖区户籍的药学技术人员，须提供有效临时居住证明及与企业签定的劳动合同。9.    在营业场所

4、内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。标明当地药监部门公布的举报电话，明示服务公约和设置顾客意见簿。10. 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。第二部分 设施与设备11. 零售药店应有与经营药品规模相适应的营业场所和仓库（可不设），并配置调节温度、湿度的设备。营业场所的指导面积如下（同一平面，无隔断，

5、建筑面积）：省辖市城区不低于100平方米；县城城区不低于60平方米；乡镇所在地不低于40平方米。12. 零售药店营业场所、仓库、办公生活等区域应分开，并做到环境整洁、无污染物。营业场所应当具有相应设施或采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。13. 营业场所应当有以下营业设备：（1）货架和柜台；（2）监测、调控温度的设备；（3）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（4）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；（5）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。14. 药品的陈列应当符合以下要求：（1）经营非药品应当设置专区，与药

6、品区域明显隔离，并有醒目标志。（2）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。（3）外用药与其他药品分开摆放。（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。（5）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区。（6）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。（7）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。（8）冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。（9）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号

7、的饮片装斗前应当清斗并记录。（10）设置含麻制剂等专柜。 检查验收时，上述各类标识齐全。15. 零售药店设置仓库的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。并有以下设施设备：（1）药品与地面之间有效隔离的设备；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（3）有效监测和调控温湿度的设备；（4）符合储存作业要求的照明设备；（5）验收专用场所；（6）不合格药品专用存放场所；（7）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。（8）储存中药饮片应当设立专用库房。16. 零售药店必须配备电脑和药品经营质量管理软件

8、，并能登陆相关药监网站，逐步实现与药监网络系统互联互通，具有接受药监部门远程监管