质量管理体系自检标准管理规程

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1、质量管理体系自检标准管理规程1目的为验证公司质量管理体系与药品GMP的符合性，实现持续改进，确保质量管理体系有效运行，特制定管理规程。2范围本规程适用于公司质量管理体系全过程（质量管理、机构与人员、厂房与实施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等项目）的自检。3职责质量管理部门负责编制公司及质量体系自检计划，并组织体系自检，出具纠正措施报告；自检小组负责实施自检，提供自检报告，跟踪纠正措施的实施；被检查单位接受检查并组织

2、纠正和预防措施的实施；各部门负责本单位的自检。4文件内容4.1参考资料《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《记录填写标准管理规程》《纠正和预防措施（CAPA）标准管理规程》4.2定义无4.3程序2.2.1自检周期2.2.1.1质量管理部根据各单位生产安排情况组织自检，最长时间间隔不超过12个月。自检可采取集中检查或分阶段、滚动式的方式进行。2.2.1.2但发生以下情形之一时应增加自检频次，有质量管理部提出增加自检的申请，经主管副总批准后，下发各有关单位。4.3.1.2.1有关法律法规或标准

3、及其外部要求发生重大变化时。4.3.1.2.2公司质量方针目标指标变动。4.3.1.2.3公司机构或生产经营、部门职责发生重大变动时。4.3.1.2.4公司须再认证或有新认证车间之前自检。4.3.2检查员资格认可与培训4.3.9.1企业参加自检人员应为经验丰富，具有三年以上质量管理或生产管理工作经历的人员。4.3.2.2检查员每年必须接受质量管理体系及GMP相关知识培训，培训采取外出学习和公司内部培训相结合的方法。自检小组的组成公司级自检组长由质量负责人担任，组员由取得检查员资质的具有不同专业背

4、景的人员担任。自检计划的编制自检组长在自检前组织编制“质量体系自检计划”，自检计划应涵盖公司所有质量体系相关单位；在检查人员安排上应做到检查员与受检单位无直接利害关系。自检计划内容包括：自检的目的、范围和依据，自检项目；自检组成员名单；自检时间及日程安排表；编制人、编制日期、批准人、批准日期。自检计划报质量管理部负责人批准后，以书面形式发布，要求检查前三天通知检查组成员和受检单位。自检前的准备4.3.6.2.5自检前，自检组长召集全体检查员会议，明确各检查员的分工与检查要求。各检查员根据分工，按

5、GMP的要求，结合受检单位实际情况，参照“质量体系自检检查表”内容进行自检。4.3.6.2.6受检部门接到通知后应安排相应人员配合并做好工作，如果对检查项目和日期有异议，须在2日内通知检查组，经协商对检查时间进行调整。自检的实施4.3.3召开首次会议由检查组长组织，主管质量负责人主持召开自检首次会议。主要内容为：向受检单位的负责人介绍检查人员，说明自己按时间安排；介绍自检的目的、范围及准则，实施自检所采取的方法和程序。4.3.4文字资料及现场的审查检查员按照检查表，检查与受检单位有关的标准管理规

6、程，是否符合标准、GMP的要求，是不是现行有效的受控版本，并检查其实施情况。检查员检查受检单位的记录等原始记录资料是否齐全并符合要求。检查员通过交谈、调阅文件、现场检查等方法收集客观证据，并记录。4.3.6.2.4当发现不符合项是，应增加调查的深度，以获取更全面、更明确的客观证据。对发现的不符合项，检查员要取得受检单位负责人对实施的确认。现场检查后检查组长负责召开自检小组会议，综合分析评审检查结果，按照所依据的标准、GMP相关条款的要求确认不符合项，编写“纠正措施报告”,格式见《纠正和预防措施（

7、CAPA）标准管理规程》，并由责任单位负责人确认签字。4.3.6.27检查组要将自检出的不符合项汇总统计填写“质量体系自检记录检查问题汇总”。召开末次会议由检查组长组织，主管质量负责人主持召开自检末次会议。主要内容：由自检小组组长向受检部门宣布自检结果并宣读自检中发现的不符合项；检查员解释回答受检单位提出的问题。编写自检报告体系自检结束后两周内，由质量管理部编写“质量体系自检报告”，内容包括：自检目的和范围、自检依据、自检过程中观察到的所有情况、发现的主要问题及其风险评估、自检结论以及提出的改进

8、建议。自检报告经组长审核后，报主管质量负责人批准，并分发到受检单位。原因分析及纠正和预防措施计划的实施责任单位组织进行原因分析，并将不符合对质量管理造成的风险进行评估，制定纠正和预防措施计划，经检查员签字认可后实施。有关栏内,责任单位按纠正措施计划组织实施并将完成情况填写在《纠正预防措施跟踪表》在计划规定的时间内报质量管理部。检查员对纠正措施预防措施计划以完成情况在两周内进行跟踪并对纠正措施效果进行确认。检查员确认纠正预防措施计划已完成后，在《纠正预防措施跟踪表》有关栏内签字。4.3.10记录的