标准管理规程自检

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1、题B：自检管理规程编号：SMP02-001-00页数：第起草人：起草日期：版本：1审核人：审核日期：生效日期：批准人：批准日期：颁发部门：行政事务部目的：建立自检管理规程。范围：适用于木公司实施《药品生产质量管理规范》情况的内部检查。分发部门：行政事务部、QA、QC室、生产车间序号正文1.11.22.2.12.2责任人：总经理、总工、质量管理部负责人及指定的口检人员、各部门主耍负责人对本制度的实施负责。内容：口检定义GMP自检：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全而审查，亦即对本企业人员与人员、厂房与设施

2、、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP要求组织生产和进行质量管理。自检分类：按门检组织者的不同分为三类，即第一方门检、第二方口检和第三方自检。第一方自检：即由公司总工组织并实施的，口的在于查找企业在实施GMP过程中的不足，及时纠止，保证GMP顺利进行。第二方自检：与我公司冇直接业务联系的公司，为了更好的与我公司进行合作，以考察公司情况为口的，对我公司进行的审查。顾i:白检管理规稈编号：SMP02-001-

3、00颁发部门：行政事务部生效日期：版本：1页数：2/5序号正文2.3第三方自检：以提高产品质量或其他目的，由与我公司无业务联系3的第三方对我公司进行的审查。3.1第一方门检内容：3.1.1自检范围3.1.2机构与人员；3.1.3厂房与设施；3.1.4设备；ZXML物料管理；3.L□卫生管理；3.1.6验证管理；3.1.7文件管理；3.1.8生产管理；3.1.9质量管理；3.1.10产品销售与回收；3.1.11投诉与不良反应；3.1.12前次自检结果以及所采取的整改措施的落实；3.1.12其它与药品生产质量管理相关的

4、因索。3.2自检计划3.2.1每年年初，质量副总负责编制自检计划，经总工审核，总经理批准后予以实施。3.2.2在口检实施前制定具体的白检实施计划并按此安排实施。3.3自检的频次3.3.1正常情况下企业每年进行一次自检.3.3.2在下列情况时，须进行白检：生产厂房设施、设备或生产工艺有重大变更时；3.3.2.2GMP认证或复审前；3.3.2.3许可证年审或更换前；3.3.2.4引入新生产线、新产品时；3.3.2.5发生重大质量事故后或有严重用户投诉时。3.4第一方自检依据：《药品生产质量管理规范》2010年版和药品G

5、MP检查3.5评定标准。3.5.1第一方自检的方式3.5.2常规检查：按照GMP检查条款进行全面检查。扼要检杳：扼耍检查是从GMP检杳项目中，有针对性地挑选有限项目作为执行GMP自检的指标。对过去的记录进行审查，审查可有针对性3.5.3追踪检查（再评估或再检查）：被检部门未履行或未正确履行GMP的某些规定，并已接到检杳员的《整改措施表》后，检查员应对其进行追踪检查,监督整改措施落实情况。3.5.4特殊检查：在进行投诉或回收处理过程中，怀疑产品冇质量问题；生产中发生重大质量事故或在接到药品监督管理部门通知检查时，应进

6、行特殊检查。按照GMP检查条款进行全面检查。3.6第…方自检准备3.6.1确定自检小组：口检小组由各部门负责人或技术骨干组成，组长由总工担任，小组成员须接受公司培训合格。3.6.2自检小组成员应预先经过自检标准的培训。3.6.3自检小组组长根据门检内容及涉及的部门组成门检小组并对小组成员进行分工，制定自检的具体安排，包括：自检目的、依据及范围、自检的组织及人员、自检时间安排，并包括首次会议、自检实施、末次会议。3.7第一方口检实施3.7.1首次会议序号正编号：SMP02・001・00版本：1页数：3/5文题目：自检

7、管理规稈颁发部门：行政事务部生效日期:题自椅管理规稈编号：SMP02-001-00颁发部门：行政事务部生效日期：版本：1页数：4/5文正3.7.2序号首次会议由自检小组组长主持，自检小组成员和受检部门负责人参加。3.7.2.1宣布自检具体安排，被检查部门确认检查口程。3.7.2.2实施阶段检查：自检小组依照自检项目（标准）进行检查，采取查阅文件、现场检查、面谈等方式进行，并作好检查记录。3.7.2.33.7.2.4缺陷项口确认：对检查中发现的问题，应与接受检杳的现场操作者或其部门负责人确认。缺陷项廿的提出：对自查中

8、的缺陷项目，由检查员按照GMP认证检查标3.7.3准的关键项口和一般项冃的划分原则，分为严重缺限项和一般缺陷项。3.7.3.1自检报告：自检结束，自检小组将自检情况进行总结，整理岀自检报告。末次会议3.7.3.2参加人员同首次会议。3.7.43.7.53.7.5.1整改措施的提Hh由自检小组组长通报自检报告中的缺陷项目，并根据《自检报告》填写《整改措施表》中