【8A文】ISO15189：2018新版医学实验室认可规范.ppt

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1、从ISO15189：2007-ISO15189：2012--看对医学实验室要求的新变化目录编制历史意义ISO15189：2012的新变化1、标准名称变化2、主要修订内容概述3、具体变化总结国际标准化组织（ISO）中国2002年出台草案ISO/DIS15189：20022002年正式批准等同采用ISO15189制定我国国家标准。2003年2月15日正式颁布该国际标准，标准编号为ISO15189：2003（E）。2006.06.01颁布CNAS-CL02:2006《医学实验室质量和能力认可准则》（内容等同采用ISO15189:2003）ISO151

2、89：20072008.06.16CNAS发布改版的CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189：2007），并于2008年12月1日开始实施。ISO15189：20122012.11.22发布CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》（等同采用ISO15189：2012），并于2014年11月1日开始实施。ISO15189编制历史意义1.规范质量管理2.提高员工的素质3.增加医疗市场的竞争力4.提高学术水平和地位ISO.15189是目前最好的医学实验室管理模式，可以用这个国际标准来规

3、范实验室的质量行为。通过认可可以提高大家对质量的理念的认识，使大家知道为什么要这么做，怎样自觉的这么做。在医技科室，不管是放射、病理、还是检验科室，医疗质量是吸引病人就医的首要原因。管理和实验技术的提高，必将提高实验室在国内和国际同行中的学术水平的科研地位。ISO15189：2012的新变化1、标准名称变化ISO15189：2007理解：在新版中去掉“专用”说明标准的通用性更强，表现在新标准的适用范围和标准的使用方更加广泛，其中适用范围明确增加了“临床生理学、医学影像学和医学物理学”等学科，使用方除了认可机构外，增加了“实验室客户和监管机构”。

4、全称：Medicallaboratories-Particularrequirementsforqualityandcompetence（医学实验室质量和能力的专用要求）ISO15189：2012全称：Medicallaboratories-Requirementsforqualityandcompetence（医学实验室质量和能力的要求）ISO15189：2012的新变化2、主要修订内容概述（1）整体编排：--变动较大1）标准的“技术要求”章节由原来的8节增加为10节。2）原版附录C“实验室医学伦理学”的概念被体现在4.1“组织和管理责任”中

5、。3）对原版大部分章节里以不同条款分散表述的要求，被汇总成一个条款，并且每个小条款新增加了一个“标题”，系统性更强，主题更加突出。ISO15189：2012的新变化2、主要修订内容概述（2）内容调整1）原属于“管理要求”的部分内容被移入“技术要求”如“设备和试剂的质量验收”由原版的4.6移至新版的5.3。2）部分原属于“技术要求”的内容被移入“管理要求”如“实验室负责人”的要求由原版的5.1移至新版的4.1。3）原版中有部分内容分别在“管理要求”和“技术要求”重复出现，如“质量控制”、“设备校准维护”等，新版整合放入相应的技术或管理要求中。--

6、结构更具条理性，系统性强，清晰，明确ISO15189：2012的新变化2、主要修订内容概述（3）条款框架新版的很多条款中增加了“总则”小条款；原版中部分小条款内容被合并为段落，新版中许多要求在被分成小条目，清晰排列。ISO15189：2012的新变化3、具体变化（1）引言--新版的引言中，对于标准的适用范围增加了“临床生理学、医学影像学和医学物理学”。从中可以看出，新标准的适用范围有扩展。本准则规定了医学实验室质量和能力的专用要求。ISO15189：2007本准则规定了医学实验室质量和能力的要求。本准则可用于医学实验室建立质量管理体系和评估自己

7、的能力，也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认或承认医学实验室的能力。注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本准则中的特定内容。（2）范围ISO15189：2012解读：标准的使用方除“认可机构”外，增加了“实验室客户和监管机构”，从而使标准的应用面更广泛。增加“注”，说明医学实验室应该在遵守相关法律法规的前提下开展相关工作。ISO15189：2012的新变化2、主要修订内容概述（3）术语与定义ISO15189：2007ISO15189：20123.1认可3.2测量准确度3.3生物参考区间3.4检验3.5实验室能力3.6实验室负责人3.

8、7实验室管理层3.8测量3.9医学实验室3.10检验后程序3.11检验前程序3.12原始样品3.13量3.14质量管理体系3.15委托实验室3.16样