【8A文】ISO15189医学实验室认可概况.ppt

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1、浅谈ISO15189医学实验室认可施新明2014.3内容医学实验室认可的概况从CRP检测看ISO15189的要求内容医学实验室认可的概况从CRP检测看ISO15189的要求实验室认可的起源和普及实验室认可是在工业经济和国际贸易推动中产生和发展的1947年诞生于澳大利亚-NATA；60年代英国建立，带动欧洲；70年代新西兰、法国；80年代在经济迅速增长的国家普及，如新加坡、韩国等；90年代开始在更多的发展中国家出现，包括中国；90年代后出现实验室认可的国际合作组织。当前已形成在国际实验室认可合作组织（ILAC）框架下的国际体系。ILAC体系已得到

2、UN、WTO、BIPM、IFCC、ICPO、IOC、APEC、EU等等国际官方组织的承认。美国的医学实验室认可美国病理学家协会（CollegeofAmericanPathologists,CAP）1961年发布专门的医学实验室认可计划。CAP1964年认可了第一个实验室。临床实验室改进法案1967(CLIA67)颁布。1969年CAP认可成为美国临床实验室的3种法定认可之一。CAP的认可早于美国的法定认可。ISO15189的发展2003年ISO发布了第一个专用于医学实验室认可的文件。ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力要求》200

3、7年更新，CNAS等同采用:CNAS-CL02：2007《医学实验室质量和能力认可准则》；2008年12月转化为国标GB/T22579第3版2012年11月1日已经正式发布，13年CNAS更新CL-02，15年11月以前转换完毕。ISO15189认可在中国2003年ISO15189发布以前，有少数医学实验室通过ISO17025认可。ISO151589发布以后第一家通过医学实验室认可的是北京301医院的临检科，丛玉隆教授任主任。2008年以北京08奥运会为契机，ISO15189的认可得以推广，共有18家医院通过认可。2010年上海举办世博会，有1

4、1家医院通过认可。截至14年2月底共有154家医学实验室得到认可。ISO15189认可认可accreditation：权威机构对一个组织或人员有能力执行特定工作给出正式承认的过程。认证(certification)：一个第三方(认证机构)对一个组织的产品、过程或服务符合规定的要求给出书面保证的过程。认可和认证的区别认证只能向客户保证某组织处于有效的质量或环境管理体系中；认证不能转变测试结果的技术可信度；认证不适合于实验室或检查机构。ISO9001认证ISO15189认可关系ISO15189的条款4管理要求4.1组织和管理责任4.2质量管理体系4

5、.3文件控制4.4服务协议4.5受委托实验室的检验4.6外部服务和供应4.7咨询服务4.8投诉的解决.4.9不符合的识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13记录控制4.14评估和审核4.15管理评审ISO15189的条款5技术要求5.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室设备、试剂和耗材5.4检验前过程5.5检验过程5.6检验结果质量的保证5.7检验后过程5.8结果报告5.9结果发布5.10实验室信息管理医学实验室认可的流程申请认可文件审理受理认可现场评审不符合整改附加评审N认可通过监督评审复评审YN不予认可每3年一个

6、认可周期ISO15189的核心以有效质量管理保证检验能力和检验结果质量实验室能力：进行相应检验所需的物质、环境和信息资源，以及人员、技术和专业知识。组织和管理的保障职能和资源配置建章立制沟通协调自我完善技术上的保障关键要素控制关键技术点控制ISO15189的特点医学实验室专用标准；全球化的标准；关注QMS要求，关注安全、信息手段和伦理；过程管理的方法；系统论的方法；适用临床实验室的现有所有学科。核心流程分析前分析中分析后检测项目取样样本运输样本接收样本处理检测结果核查结果解读仪器验证质量控制能力验证(PT)结果报告样本存档管理系统化管理方式检验

7、活动人设备仪器方法设施环境采购和库存材料和耗材……17组织和管理内容医学实验室认可的概况从CRP检测看ISO15189的要求检验程序的选择5.5.1.1“实验室应选择预期用途经过确认的检验程序。”“每一检验程序的规定要求（性能特征）应与该检验的预期用途相关。”关键点：“预期用途”：CRP和HCRPCRP：感染性疾病，结缔组织病。HCRP：健康人及冠脉疾病患者心血管疾病风险的预测因子和监测疾病治疗效果的指标。“性能特征”：线性范围、参考区间CRP：5-240mg/L，Cutoff:约10mg/LHCRP：0.25-160mg/L，Cutoff:1

8、mg/L。检验程序的验证5.5.1.2“在常规应用前，应由实验室对未加修改而使用的已确认的检验程序进行独立验证。”“实验室进行的独立验证，应通过获取客