诊断试验的临床效能评价

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1、第四章诊断试验的临床效能评价第一节诊断试验临床效能评价的意义和内容一、意义掌握——诊断试验的临床效能着手——选择合理、可靠、有效的诊断试验判断——检验结果对于某种诊断的贡献从而确定和执行合理的医疗决策二、内容1.真实性（validity）——反映患病实际情况的程度。真实性灵敏度（sensitivity）特异度（specificity）2.可靠性（reliability）——一项诊断试验在完全相同的条件下，重复使用时获得相同结果的程度（用符合率表示）。二、内容100%*=试验总次数重复试验获得相同结果的次数符合率真实性与可靠性关系示意图A：

2、准确而可靠B：准确，但不可靠C：不准确，但可靠D：既不准确，又不可靠二、内容3.实用性——包括仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、患者的依从性等。第二节诊断试验临床效能评价的研究设计评价的试验是什么？试验观察的内容？该研究的临床实际意义？这是一个新试验,还是已应用成熟试验？已有类似的或可以与之竞争的试验？在研究期间，该试验可能会发生的变化？一、确定研究目标二、目标患者总体对照组：金标准证实未患该病的人。病例组：金标准证实的患者。受试对象分为两组三、抽样计划1.探索研究阶段通常对每个患者采用

3、回顾性抽样计划2.挑战研究阶段仔细考虑目标患者总体特征频谱，重点考虑目标患者的病理学、临床表现、合并症等。3.临床研究阶段患者样本必须真实地代表样本总体。四、金标准概念：指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，金标准能正确地区分受试者患病与否。若金标准选择不妥，可造成错误分类，影响对诊断试验的正确评价。*齐齐哈尔医学院生化教研室13“金标准”通常指的是病原学检查、细胞学检查、活体组织检查、尸检、特殊影像检查、长期随访结果、临床专家共同制定被公认的最新诊断标准检验方法，即使是公认的参考方法，在临床应用评价时，不要简单看作为“金标准”，务必注意五、评

4、价指标准确度尤登指数似然比预测值ROC曲线第三节诊断试验临床效能评价方法*齐齐哈尔医学院生化教研室16临床诊断试验的数据与患病情况的关系诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出现四种关系：①真阳性（Truepositive，TP）指经试验而被正确分类的患者的数目。②假阳性（Falsepositive，FP）指经试验而被错误分类的非患者的数目。③真阴性（Truenegative，TN）指经试验而被正确分类的非患者的数目。④假阴性（Falsenegative，FN）指经试验而被错误分类的患者的数目。一、灵敏度和特异度诊断试验金标准病例非病例合计

5、阳性a（真阳性）b（假阳性）a+b阴性c（假阴性）d（真阴性）c+d合计a+cb+dN1.灵敏度（sensitivity,Sen）又称真阳性率（truepositiverate,TPR）指在患病者中，应用该诊断试验检查得到阳性结果的百分比。该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少，其计算公式为：*齐齐哈尔医学院生化教研室19理想试验的诊断灵敏度为100%。灵敏度高的诊断试验，通常用于①拟诊为严重但疗效好的疾病，以防漏诊②拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤，以便早期确诊及时治疗③存在多种可能疾病的诊断，可排除某一诊断④普查或定期健康体检，能筛选某一疾病,

6、以防漏诊2.特异度（specificity,Spe）又称真阴性率（truenegativerate,TNR）指在非某病者中，应用该试验获得阴性结果的百分比特异度愈高，误诊病例（误诊率）愈少，其计算公式为：*齐齐哈尔医学院生化教研室21理想试验的诊断特异性为100%。特异度高的诊断试验，常用于①拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊；②拟诊疾病严重但疗效与预后均不好的疾病，以防误诊，尽早解除病人的压力；③拟诊疾病严重且根治方法是具有较大损害时，需确诊，以免造成病人不必要的损害。敏感性与特异性均高的试验，常用于病情十分危急，需要尽快作出特殊处理的疾

7、病，如急性中毒时的抢救。*齐齐哈尔医学院生化教研室223.漏诊率和误诊率与灵敏度和特异度互补的指标是漏诊率和误诊率漏诊率（β），又称假阴性率（Falsenegativerate，FNR）。反映将患者诊断错误的概率，该值愈小愈好。误诊率（α），又称假阳性率（Falsepositiverate，FPR）。反映将非患者诊断错误的概率，该值愈小愈好。漏诊率（β）＝c/a＋c＝1－Sen（灵敏度）误诊率（α）＝b/b＋d＝1－Spe（特异度）灵敏度和特异度的关系特异度（1-α）诊断界点对照组→←病例组灵敏度（1-β）漏诊率（β）误诊率（α）理想的诊

8、断试验实际的诊断试验3.诊断分界点正常群体与患者群体分布曲线4.尤登指数（Youden’sindex）又称正确指数，是指灵敏度和特异度之和减去1，表示诊断试验发现真正的患病和非患