诊断试验的临床效能评价.ppt

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1、第四章诊断试验的临床效能评价8/31/20211齐齐哈尔医学院生化教研室第一节诊断试验临床效能评价的意义和内容8/31/20212齐齐哈尔医学院生化教研室一、意义掌握——诊断试验的临床效能着手——选择合理、可靠、有效的诊断试验判断——检验结果对于某种诊断的贡献从而确定和执行合理的医疗决策8/31/20213齐齐哈尔医学院生化教研室二、内容1.真实性（validity）——反映患病实际情况的程度。真实性灵敏度（sensitivity）特异度（specificity）8/31/20214齐齐哈尔医学院生化教研室2.可靠性（r

2、eliability）——一项诊断试验在完全相同的条件下，重复使用时获得相同结果的程度（用符合率表示）。二、内容100%*=试验总次数重复试验获得相同结果的次数符合率8/31/20215齐齐哈尔医学院生化教研室真实性与可靠性关系示意图A：准确而可靠B：准确，但不可靠C：不准确，但可靠D：既不准确，又不可靠8/31/20216齐齐哈尔医学院生化教研室二、内容3.实用性——包括仪器设备、试剂的费用多少、来源、操作难度及效率、效益、效能、不良反应、对患者的危险性、患者的依从性等。8/31/20217齐齐哈尔医学院生化教研室第二节

3、诊断试验临床效能评价的研究设计8/31/20218齐齐哈尔医学院生化教研室评价的试验是什么？试验观察的内容？该研究的临床实际意义？这是一个新试验,还是已应用成熟试验？已有类似的或可以与之竞争的试验？在研究期间，该试验可能会发生的变化？一、确定研究目标8/31/20219齐齐哈尔医学院生化教研室二、目标患者总体对照组：金标准证实未患该病的人。病例组：金标准证实的患者。受试对象分为两组8/31/202110齐齐哈尔医学院生化教研室三、抽样计划1.探索研究阶段通常对每个患者采用回顾性抽样计划2.挑战研究阶段仔细考虑目标患者总体

4、特征频谱，重点考虑目标患者的病理学、临床表现、合并症等。3.临床研究阶段患者样本必须真实地代表样本总体。8/31/202111齐齐哈尔医学院生化教研室四、金标准概念：指被公认的诊断疾病的最可靠的方法，金标准能正确地区分受试者患病与否。若金标准选择不妥，可造成错误分类，影响对诊断试验的正确评价。8/31/202112齐齐哈尔医学院生化教研室五、评价指标准确度尤登指数似然比预测值ROC曲线8/31/202113齐齐哈尔医学院生化教研室六、估算样本量按照估计总体率的样本含量估算方法“病例组”样本含量n1“对照组”样本含量n2计算

5、8/31/202114齐齐哈尔医学院生化教研室六、估算样本量举例：检测血清AFP诊断原发性肝癌的敏感度为60％，特异度80％。试问应研究多少患者，才能具有统计学意义？8/31/202115齐齐哈尔医学院生化教研室相同的条件下，盲法同步测试。正确的统计学数据处理。七、避免偏倚8/31/202116齐齐哈尔医学院生化教研室第三节诊断试验临床效能评价方法8/31/202117齐齐哈尔医学院生化教研室临床诊断试验的数据与患病情况的关系诊断试验的结果和患某病的情况之间可能出现四种关系：①真阳性（Truepositive，TP）指经

6、试验而被正确分类的患者的数目。②假阳性（Falsepositive，FP）指经试验而被错误分类的非患者的数目。③真阴性（Truenegative，TN）指经试验而被正确分类的非患者的数目。④假阴性（Falsenegative，FN）指经试验而被错误分类的患者的数目。8/31/202118齐齐哈尔医学院生化教研室一、灵敏度和特异度诊断试验金标准病例非病例合计阳性a（真阳性）b（假阳性）a+c阴性c（假阴性）d（真阴性）c+d合计a+cb+dN8/31/202119齐齐哈尔医学院生化教研室1.灵敏度（sensitivity,S

7、en）又称真阳性率（truepositiverate,TPR）指在患病者中，应用该诊断试验检查得到阳性结果的百分比。该值愈大，漏诊病例（漏诊率）愈少，其计算公式为：8/31/202120齐齐哈尔医学院生化教研室理想试验的诊断灵敏度为100%。灵敏度高的诊断试验，通常用于①拟诊为严重但疗效好的疾病，以防漏诊②拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤，以便早期确诊及时治疗③存在多种可能疾病的诊断，可排除某一诊断④普查或定期健康体检，能筛选某一疾病,以防漏诊8/31/202121齐齐哈尔医学院生化教研室2.特异度（specificity,

8、Spe）又称真阴性率（truenegativerate,TNR）指在非某病者中，应用该试验获得阴性结果的百分比特异度愈高，误诊病例（误诊率）愈少，其计算公式为：8/31/202122齐齐哈尔医学院生化教研室理想试验的诊断特异性为100%。特异度高的诊断试验，常用于①拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊；②