线性范围评价

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1、EP6-A法分析测量范围评价应用举例分析测量范围（线性检测范围）评价采用的方法有目测法、EP6-P法、改良Doumas法、CAP-IRC法和EP6-A法。EP6-A法操作简便，适合于临床常规实验室人员评价线性，是目前最好评价线性的方法。EP6-A法是NCCLS在EP6-P和CAP-IRC线性评价方法的基础上，经过不断的实践和不断的改进，于2003年颁发的批准性指南文件。一、标本要求推荐用高值和低值浓度的样本按比例精确配置等间距的不同浓度样本，低、高值样本分别测定2～4次取均值，为2个样本的实测值

2、，如低值以L表示，高值以H表示，分别为第一管和最后一管，各管依照L与H样品配置的比例，可以计算出实验样品的预期值。每管的浓度由以下公式来计算，第1管的浓度为C1，体积为V1，以次类推，第5管的浓度和体积分别为C5和V5计算浓度C=（C1×V1+C5×V5）/(V1+V5),注意每管要充分混匀，并防止蒸发或其它改变。二、结果判断:该法的线性判断过程大致分为四个步骤：（1）确定不同项目可接受不精密度和线性偏差。EP6-A强调任何用户有必要确定自己对线性程度的要求,或非线性的允许误差范围,目标的确定应

3、基于实验室客户的需要及所用方法的特性。设定误差目标所要考虑的因素：线性目标来源于偏倚目标，因而应小于或等于偏倚目标；偏倚目标应应小于或等于测量误差。（2）计算不精密度：目测检查无明显离群值，计算不精密度。重复性用L个样本的所有重复测量结果的集合方差来评价。用SDr或CVr表示。公式………………………………①L为样本数；ri1和ri2分别为两次测量的实际结果,或与均值的百分比。（3）不精密度符合要求后，作多项式回归分析。多项式回归分析可以借助多种商业统计软件完成。例如用SPSS的话，选“分析”→“

4、回归分析”→“曲线估计”→“因变量”、“自变量”、“模型（线性、平方、三次方）”→得三个方程。将测定数据分别拟合一次、二次和三次多项式阶别回归方程回归自由度（Rdf）一次Y=a+b1X2二次Y=a+b1X+b2X23三次Y=a+b1X+b2X2+b3X34一次多项式模型为直线，是判断某种方法是否为线性的最适方程，二次多项式模型代表一种抛物线反应曲线，有增加趋势（曲线上升）或减少趋势（曲线下降）两种，三次多项式模型代表一种“S”形反应曲线，在测量范围的两端呈非线性。回归系数用bi表示，在二次多项式

5、模型中，b2为非线性系数；在三次多项式模型中，b2和b3为非线性系数。计算每个非线性系数斜率的标准差，然后进行t检验，判断非线性系数是否有统计学意义，即与0之间有无差异。8如果二次多项式模型的非线性系数b2，或三次多项式模型的b2或b3中任一个与0比较，差异有显著性(P<0.05)，则该组数据存在非线性。否则认为存在线性关系。非线性程度判断：根据回归分析的标准误（Sy,x）的大小，以最小者确定为最适多项式。Sy,x是统计分析测量结果与模型的差值，因而Sy,x越小，说明该模型越适合数据组。（4）计

6、算线性偏差。最适多项式为非线性时，计算每个浓度点处的线性偏差：DLi=p(Xi)－（a+b1Xi）。每一个浓度处的线性偏差(DLi或称非线性程度)，即非线性拟合模型与线性拟合模型在每个浓度点的差值）与设定的误差范围比较，如果DLi小于预先设定误差，即使检测到统计学上的非线性，由于非线性误差小于设定目标，因而也是可以接受的。如果任一个点DLi超过设定目标，则代表该点可能是非线性，此时两种方法进行处理：①试图找到非线性的原因(样本准备、干扰物质、仪器校准等)并解决。②观察测量浓度与预期值散点图，判断

7、非线性是在分析浓度范围的两端或是中间。如果是在两端，试着舍去DLi最大值的浓度点，重新进行统计分析，这样就会缩小线性范围。一、举例（一）验证检测ALT的线性范围1．样本准备收集待测物浓度在厂家所给可报告范围上、下限附近的病人血清，作为低浓度（L）和高浓度(H)样品；配制成等间距浓度关系的6管样本。见表1。表1：等间距浓度标本的配制管号123456配制方法5L4L+H3L+2H2L+3H1L+4H5H预期值5.0221.4437.8654.2870.61087.02．样本测定在日立7170A全自动

8、生化分析仪上测定ALT，每标本按随机方式重复测定两次，在一个分析批内完成，测定结果见表2。假定实验室设定的重复性和线性的允许误差范围分别为2.0%和5.0%。作好记录并目测线性关系和重复相关性，检查是否有离群值。表2：样本测量结果标本号测量结果#1测量结果#2均值1555.02222225223.53435433434.04673672672.55853857855.06105410961075.03．结果判断（1）按公式①计算SDr%SDr%=1.21，重复测量误差符合要求。（2）多项式回归分