gmp-清洁验证

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1、设备清洗与清洁验证杨铭鈜纲要法规要求设备清洗清洁验证清洁验证方案清洁验证报告周期性再验证AMO清洁设备清洗及验证状况改进法规要求FDA（cGMP)：21CFR-PARTS210&211211.67设备清洁与维护间隔一定时间应该对设备和用具进行清洗、维护和消毒，防止可能的故障和污染及改变药品安全性、均一性、效价、质量和纯度。法规要求EUGMP：336生产设备的设计必须容易进行彻底清洁，必须按照详细的书面操作规程进行清洁并储存在清洁干燥的条件下。337洗涤和清洁设备必须正确选择，保证在使用时不会带来污染。法规要求

2、中国GMP：设备清洗的目的：防止污染和混淆污染物和混淆物产品和清洁剂的分解代谢物设备清洁定义：从设备表面去除可见及不可见物质的过程。生产设备的表面内表面外表面设备清洁—去除的物质活性成份活性物质的衍生物辅料清洁剂微生物消毒剂润滑剂环境污染物质设备运行过程中施放出的异物冲洗水中残留的异物设备清洁—类型手工清洗由操作员用擦洗或高压水管进行的清洗自动清洗由自动化控制进行的清洗半自动清洗结合以上两者清洗的过程设备清洁—步骤清洁消毒干燥存放设备清洁—程序清洁工艺参数：清洗时间、温度、压力、清洁剂浓度、冲洗次数等。设备清

3、洁时的拆卸或重新装配程序。清洁方式：CIP、手工、半自动。使用的溶剂或洗涤剂、清洁过程等。干燥温度及时间清洁前及清洁后放置的有效期设备清洁—重要性降低交叉污染的风险降低产品受污染的报废率降低患者的不良反应降低产品的投诉率降低法规不符合率延长设备的使用寿命清洁验证—定义及目的定义可证明用于直接与产品接触的设备表面的清洁的程序具有再现性与有效性的书面证据。目的去除产品、清洗剂和微生物的残留防止可能发生的污染和交叉污染清洁验证—基本要求评估工艺过程确定应去除残留的类型选择适合的清洁剂检查生产设备组成、确定清洁方法、

4、取样方法和取样点检测方法必须适用并经过验证必须建立可接受标准建立书面证据表明设备已被清洁并符合接受标准验证或检查中的不符合必须进行调查并采取适当的措施修改清洁程序SOP清洁验证—检查标准FDA：检查其科学数据能否证明系统稳定一致地达到预期目的，系统结果稳定地符合预先制定的标准。清洁验证—通则FDA清洁验证通则制定验证主计划CVMasterPlan建立书面标准操作程序SOP建立书面清洗方法验证草案制定执行验证的负责人、批准验证的负责人、验证可接受标准、再验证时间记录验证结果最终的验证报告清洁验证—参与部门及职责

5、新产品及技术支持部验证具体实施的协调起草验证草案检查操作人员是否按SOP进行清洁汇总及分析数据，处理偏差调查起草验证报告清洁验证—参与部门及职责设备拥有及使用部门、生产部建立有效的切合实际的清洁SOP负责SOP的操作及记录取样点的确定清洁验证草案、报告的审核参与偏差调查及变更批准清洁验证—参与部门及职责质量部QC实验室草案、报告的审核取样及分析检测方法的确定及验证验证部草案、报告的审核偏差调查及变更批准QA草案、报告的批准偏差调查及变更批准清洁验证—先决条件验证前的先决条件清洁SOP已批准清洁验证草案已批准清

6、洁的设备已经过验证清洁验证的取样及检验方法已经过验证人员已经过培训清洁验证—验证方案清洁验证草案内容：目的职责清洗设备的描述挑战的产品清洁的SOP取样点的设立取样方法及检验方法可接受标准结论清洁验证—验证方案清洁剂安全、无危害性、无毒性溶解性好，易被纯水去除低发泡的经济实惠成份明确符合食品标准或相关法规对残留进行验证制定残留可接受标准清洁验证—验证方案设备产品和程序类似的清洁程序，不需要逐一进行验证，以“最差状况”进行证明。设备的选择：设备分组代表性产品：产品分组与产品接触的设备表面不直接接触、临界部分也要关

7、注清洁验证—验证方案分组原则设备分组用于生产同一产品的一系列设备。产品分组列举出该设备中所有的产品，基于产品特性、难易清洁程度。专用设备类固醇、激素、抗肿瘤产品，单独清洁。采用同样的清洁方法清洁验证—验证方案验证产品的选择应验证某一产品组的所有清洁程序。基于相同清洁程序，挑选最难清洁的产品。最难清洁的产品作为代表进行验证。清洁验证—验证方案如何判断产品组中最难清洁产品？最难清洁值（DTC）剂型产品属性：活性成份、可溶性、水包油、油包水剂型工艺流程：手工清洁、CIP、停留时间、连续生产？设备因素清洁验证—验证方

8、案验证次数连续3次成功的验证引入新产品、增加新设备、工艺发生变更、批量发生变化等评估后进行再验证清洁验证期间生产的产品，应在验证报告批准后才能放行。清洁验证—验证方案取样点原则：最难清洁的部位设备内部死角清洁剂不易接触的部位压力、流速迅速变化处管径变化处清洁验证—验证方案取样点确立依据最难清洗部位关键部位最有代表性部位结构材料不同的部位取样点的方便性设备的尺寸取样点示意图清洁验证—验证方案清洁验证主