设备清洁验证

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1、1设备清洗验证2设备清洗验证方法通过测试证明该设备的清洗程序（包括自动清洗程序及人工清洗程序）能够清洗设备部件上的活性药物残留物，并能达到可接受的合格标准，同时证明此程序具有稳定性和重现性。设备清洗验证范围根据《规范》要求，更换品种时，要认真按清洁规程对设备、容器等进行清洁和消毒。生产设备清洁是从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除可见和不可见物质（活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、微生物及环境污染物等）的过程。为评价设备清洁规程的效果，要进行清洁验证。3设备清洗验证目的设备清洗验证：采用化学分析和微生

2、物检测方法检查按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，避免更换品种时，因设备清洗不彻底残留物对下一个生产药品造成污染，从而有效地保证药品质量。4设备清洗的含义从工艺设备或储存设备中清除污染物的工艺过程,以保证设备能够安全进行下一步产品生产,其内容包括设备清洗、消毒及储存。5标准清洁操作规程的内容*目的；*范围；*参考文献；*职责；*方法和材料；*程序；*程序；*取样及检测；*清洁次数（频率）*记录；*其他。6制定清洁SOP的要求*明确清洁的人员责任；*明确操作人员在清洁过程中的防护；*设备的拆卸程度，应

3、具体明确清洁设备拆卸部件的清洗、存放地点和安装的具体要求；*所用的清洁工具（直接接触药品部位的清洁用具应不掉纤维）；*详细的清洁步骤及操作进行的顺序；*清洁的范围和对象；7制定清洁SOP的要求*清洁剂的名称、成分、规格及配制方法和配制的浓度应有具体要求；*明确清洁方法和清洁用溶剂（能量化的要明确用量）；*应具体明确消毒剂及配制方法和浓度；*消毒灭菌方法和步骤；*清洁过程中的监控和监控的责任人员；*清洁过程的记录；*清洁后的检查要求；8制定清洁SOP的要求*清洁后设备的储存和储存条件；*设备使用前的检查；*清洁工具的干燥及存放

4、；*清洁的次数；*清洁后的有效期（有效期限的时间需经过验证）；*已清洁但超过有效期限的设备的处理方法；*清洁SOP的培训计划及实施。9设备清洗的取样设备清洗的取样部位：接触物料最多及最不易清洗的地方，如高速混合制粒机清洗的取样部位应是：内侧壁、顶盖内壁、搅拌桨及制粒刀等。10设备清洗的取样方法取样：用棉签擦拭法取样。用含有乙醇（水、生理盐水）的脱脂棉签擦拭25cm2区域面积，做微生物检查应先将镊子、棉签消毒灭菌，用镊子取棉签沾无菌生理盐水，用4个棉签共擦拭取样100cm2；做化学检查在每个部位取3个样，计算平均值。11设备清

5、洗的检验方法样品处理；微生物检测：将取样的4个棉签放于20ml无菌生理盐水中，用超声波洗涤2分钟，取洗涤水进行微生物限度检查。化学检测：将棉签用乙醇（水）稀释溶解、过滤，配制定量浓度后用紫外分光光度计测定吸收度，但同时要做空白试验校正。12设备清洗的检验样品检验结果用菌落计数法（CFU）最难清洗的部位：非无菌制剂可接受的标准为≤100CFU/棉签最终可灭菌的无菌制剂可接受的标准为≤10CFU/棉签非最终灭菌的无菌制剂可接受的标准为应为无菌一般部位，以水冲洗：非无菌制剂可接受的标准为≤50CFU/ml最终可灭菌的无菌制剂可接受

6、的标准为≤10CFU/100ml非最终灭菌的无菌制剂可接受的标准为应为无菌13设备清洗验证对不同产品制定不同的分析方法*寻找该产品的最大紫外吸收波长；*作直线，进行回归分析：配置一系列不同浓度溶液，分别测定吸收度（以浓度为横坐标，以吸收度为纵坐标）。（相关系数γ＞0.99）。*重复操作检验方法回归率试验。14设备清洗验证周期制订设备清洗周期，除根据实际操作情况外，还应考虑如下因素：*连续进行数批同品种产品或中间体的生产后；*更换不同品种或中间体生产时；*设备经过重大检修后；*突发事件的发生，设备被污染时；*设备闲置超过一定时

7、间且又需重新使用时。15中药生产中设备清洁验证1.清洁验证的重要性：*中药生产环境与化学药生产相比更适合微生物的繁殖和生长（尤其是空调系统管路、煮提浓缩设备及管道设备死角处），如清洗不干净，残留药液或药粉一方面污染下批产品，另方面容易滋生霉菌、细菌等微生物而污染药品。16中药生产中设备清洁验证2.中药生产中的残留物有:*活性物质及其衍生物;*辅料;*清洁剂;*微生物;*润滑剂;*冲洗溶剂中残留的异物;*设备运行中释放的异物。17中药生产中设备清洁验证3.设备的清洗方法，可根据设备的自动化程度及企业的实际情况而定：*手工清洗：

8、操作人员用擦洗或用高压软管进行清洗；*自动清洗：设备本身带有自控装置，自动控制进行洗刷，直至干燥；*半自动清洗：各企业根据实际情况采用结合手工和自动的清洗过程。18中药生产中设备清洁验证4.清洗验证的结果：*降低药品受污染和交叉污染的风险；＊确保产品质量；＊减少药品被污染的可能性；＊降低药