生产用具、容器清洁验证

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1、生产用具、容器清洁验证方案文件名称生产用具、容器清洁验证方案文件编号JB-YZ-Q-S-006-C编制人编制日期年月日复制份数6审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量管理部、质检科、质保科、生产科、设备部、综合制剂车间编订依据《药品生产质量管理规范》98年版、《药品生产验证指南》＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿-7-目录项目页次一、概述----------------------------------------------------------

2、-----------3二、验证目的----------------------------------------------------------------3三、适用范围----------------------------------------------------------------3四、验证实施人员、职责、时间------------------------------------------3五、相关文件-----------------------------------------------------------------4六

3、、验证内容----------------------------------------------------------------41、清洗原则----------------------------------------------------------------42、清洁依据---------------------------------------------------------------43、设备清洁地点-------------------------------------------------------------44、设

4、备最难清洁部位--------------------------------------------------------45、取样计划------------------------------------------------------------------46、检验方法---------------------------------------------------------------47、可接受标准-------------------------------------------------------------58、验证次数--

5、--------------------------------------------------------------5七、验证实施记录、报告----------------------------------------------------51、取样记录-----------------------------------------------------------------52、检测记录-----------------------------------------------------------------63、清洁验证报告-----

6、-------------------------------------------------------74、附：卫生学验证原始记录＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿-7-一、概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洁规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。为正确评估清洁规程的效果，需定期对直接接触药品的设备、容器、生产场地进行清洁验证。二、验证目的设备、容器清洗验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备、容器按清洁规程清洁后，设备、容器上残留的污染物是否符合规定

7、的限度，证明本设施清洁规程的可行性和可靠性，从而消除了清洗不彻底造成残留物对下一个生产药品污染的发生，有效地保证药品质量。三、适用范围本标准适用于生产用具、容器清洁验证。四、验证小组成员及职责所在部门姓名总工办（组长）生产部质量管理部质检科质保科设备部1验证小组组长负责验证方案的批准。负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。负责验证报告的审批。负责再验证周期的确定。2设备部负责组织试验所需仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具等的校正。负责设备的维护保养。负责设备的操作。3质量部负责取样及提供验证所需检测数据。负责收集各项验证、试验记录，并对试

8、验结果进行分析后验证过程