化学分析解析方法验证

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1、AnalyticalMethodValidationFDA，GMP验证：是要有足够的证据，能证明某一工序将始化学分析方法验证终如一地产生出符合预定质量要求的产品，并把这些证据形成文字。2010.10王彦忠ReportedbyReportedbyGlobalManufacturingandSupplyPage1GlobalManufacturingandSupplyPage2WangYanzhong2010.10WangYanzhong2010.08验证能给我们带来什么益处？我们为什么做验证？1.熟

2、悉、了解和掌握设备和工艺；1.法规的要求；2.能够生产出合格的产品；2.审计官的要求；动3.能够持续的生产出合格产品。活的3.满足客户的需求；值增个4.患者用药安全的要求；一是证5.公司效益和持续发展的要求验以所ReportedbyReportedbyGlobalManufacturingandSupplyPage3GlobalManufacturingandSupplyPage4WangYanzhong2010.08WangYanzhong2010.08本部分主要从以下六个方面对分析方法验证进行

3、介绍：1.法规对分析方法验证的要求；2.验证方法和接受标准；+一、法规对分析方法验证的要求3.分析方法的再验证；4.分析方法的确认；5.分析方法的移交；6.常用法规的查询路径。ReportedbyReportedbyGlobalManufacturingandSupplyPage5GlobalManufacturingandSupplyPage6WangYanzhong2010.10WangYanzhong2010.10征求意见稿GMP：征求意见稿GMP：第十章质量控制与质量保证第七章确认与验证：

4、第二百二十三条：检验第一百四十二条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认和验证，应采2.符合下列情形之一的，应对检验方法用经过验证的生产工艺、操作规程和检进行验证：验方法进行生产、操作和检验，并保持•采用新的检验方法；持续的验证状态。•检验方法需变更的；ReportedbyReportedbyGlobalManufacturingandSupplyPage7GlobalManufacturingandSupplyPage8WangYanzhong2010.10WangYanzhong2010

5、.10征求意见稿GMP：欧盟GMP的额外要求：•采用《中华人民共和国药典》未收载的检验方法；12.82应在分析仪器/设备完成确认后，•法规规定的其它需要验证的检验方法。再着手分析方法的验证。3.对不需要进行验证的检验方法，企业应进12.83对已验证分析方法的任何修改均行方法确认，以确保检验数据准确、可靠。应有完整的记录，这类记录应包括修改的理由和充分的数据，以证实经修改的方法与规定的方法同样准确、可靠。ReportedbyReportedbyGlobalManufacturingandSupply

6、Page9GlobalManufacturingandSupplyPage10WangYanzhong2010.10WangYanzhong2010.10其他法规的要求参见：2010版中国药典（CP）的特点：•ICHQ2(R1):Validationofanalyticalprocedures:TextandMethodology;•附录XIXA药品质量标准分析方法验证•ICHQ2A:TextonValidationof指导原则中只规定了验证项目和基本方analyticalprocedures(p

7、arentguideline);法，没有合格标准。•ICHQ2B:Validationofanalyticalprocedures:Methodology(Developedto•相对于在分析方法验证中强调分析方法complementtheparentguideline);的耐用性（Robustness），ICH更强调•USP<1225>Validationofcompendia在开发阶段确定分析方法的耐用性。methods.ReportedbyReportedbyGlobalManufactur

8、ingandSupplyPage11GlobalManufacturingandSupplyPage12WangYanzhong2010.10WangYanzhong2010.10分析方法验证概述：药品的生产过程中，原料、中间品、成品均需进行检验，检验结果既是过程受控的依二、验证方法和接受标准据，也是评价产品质量的重要依据，检验结果应具有准确可靠。而分析方法的验证为检验结果的准确及可靠提供了有力保障。ReportedbyReportedbyGlobalManufacturingan