中华人民共和国药品管理法实施条例-试题

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1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（共45题）（一）单项选择题I.《药品生产许可证》有效期为（）o（D）A.1年B.2年C.3年D.5年2•药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由（B）部门缴销。（B）A.国务院药品监督管理B.原发证C.上级药品监督管理D.企业所在地药品监督管理3.生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前（）,提出转止屮请。（A）A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月4.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许叮事项发生变更（）前，向原发证机关屮请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项

2、。（D）A.7口B.15口C.20口D.30口5•经营处方谿、（）非处方跖的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。（A）A.甲类B.乙类C.甲、乙两类D./6•生产中约饮片，应当选用与跖品性质（）的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。（B）A.相同B.相适应C.相关D.没有禁忌7•国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药甜的（）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（B）A.有效B.安全C.确切D.可及&《药品流通许可证》有效期为（）。（D）A.1年B.2年C.3年D.5年9.新药，是指（

3、）的药品。（B）A.首次生产销售B.未曾在中国境内上市销售C.首次生产销售或首次进口D.未曾在中国境内出现10.药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自做出行政处理决定之口起（）工作日内通知广告监督管理机关。（B）A.3个B.5个C.7个D.10个II.生产注射剂、（）和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的《药品生产质量管理规范》认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。(A)A.放射性药品B.疫苗C.急救约品D.毒麻药品12•依法实行政府定价、政府指导价的药品，制定和调整药品销售价格时，应当体现对药品()的控制。(D)A.社会平均销售费用率B.社会平均销售费用率、销

4、售利润率C.销售利润率和流通差率D.社会平均销售费用率、销售利润率和流通差率13•国务院谿品监督管理部门对已批准生产、销售的约品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令()的措施。(C)A.修改说明书B.停止使用C.修改说明书，暂停生产、销售和使用D.召回已上市约品14.国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，叮以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过()的监测期。(B)A.3年B.5年C.8年D.10年15.《医疗机构制剂许可证》有效期为()o(D)A.1年B.2年C.3年D.5年16.医疗机构终止配制制剂或者关闭的，《医疗机构制剂许可证》由原发证机关()o(D)A.注销B.

5、吊销C.收回D.缴销(二)多项选择题1.关于药品检验费用的规定，正确的有()。(ABC)A.药甜抽杳检验，不得收取任何费用；B.当事人对药品检验结杲有异议，屮请复验的，应当向复验机构预先支付约品检验费用；C.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担；D.复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品抽杳检验机构承担。2.下列事实政府定价或政府指导价的药品有()o(AB)A.列入国家基木医疗保险药甜目录的药甜B.具有垄断性生产、经营的药甜；C.处方药；D.婴幼儿药品。3.违反《药品管理法》及其实施条例的规定属于从重处罚情节的有()o(ABCD)A.生产、销售以孕产

6、妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；B.生产、销售的生物制品、血液制品屈于假药、劣药的；A.生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的；D・拒绝、逃避监督检杳，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅门动用杳封、扣押物品的。1.药品监督管理部门设置的派岀机构，有权作岀的行政处罚包括()o(ABD)A.警告B.罚款C.吊销许可证D.没收违法生产、销售的药品和违法所得2.药品合格证明和其他标识包括()o(ABCD)A.药甜生产批准证明文件B.跖品检验报告书C.约品的包装、标签D.药品的说明书3.非处方药的特点是()。(ABD)A.由国务院药品监督管理部门公布；B.不需要凭执业医师

7、和执业助理医师处方购买；C.需要凭执业医师和执业助理医师处方购买；D.消费者可以口行判断、购买和使用。7•医疗机构制剂的特点包括()o(ABCD)A.医疗机构根据本单位临床需要的B.须经批准方可配置配制；C.只能用于医疗机构口用；D.其处方是固定的。&药品批发企业的销售对象包括()。(ABC)A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.消费者9•依法进行的()等可以收取费用。(ABCD)A.核发证书B.进行约品注册、药品认证C.