临床血液学检测SOP

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1、临床血液学检测（SOP）I血细胞分析仪校准的标准操作程序（SOP）实验室名称项目编号制定日期■J%•卜•卜rrwrrwSysmexKX-21N血细胞分析仪校准***年**月**h【目的】保证血细胞分析仪测定结果的准确性。【适用仪器范围】血细胞分析仪。【该SOP变动程序】木标准操作程序的改动，可由任一使用木SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。【校准方法】（一）校准环境、仪器和试剂要求:20〜25°C。:<80%。:所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。品：为仪器配套产品，并在使用效期内，同时无变质或

2、污染（1）校准前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。（2）仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。（二）操作步骤1.从冰箱中取出校准物，放置室温15分钟，勿摇动。2・在测定校准物前，先测定两份正常人新鲜血液。3・将校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来冋搓动8次。4.颠倒小瓶，使瓶口朝下置于掌心，来冋搓动8次。5.重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。6.瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明已充分混匀。7・用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。8・将两瓶校准物混合在一起，充分混匀后再分装于两个瓶内。9・取一瓶校准物在仪器上

3、连续测定11次。10.由仪器自动校准。（三）计算与核对标准1・计算出各项结果的均值和精密度，均值应比H常检测报告多保留一位小数点。2・检查精密度是否达到使用说明书上所示的精密度，如达到，继续下一步；否则，停止校准，与维修人员联系。3•计算出各项参数均值与定值之差的绝对值和相差的百分数，与校准标准（表1—1）进行比较。4・结果小于第一列数值，则不需校准；结果大于第二列数值，需请维修人员处理；结果在第一列与第二列数值之间，需校准仪器。5.如有自动校准功能，可按说明书进行。如没有此项功能，则用定值除以均值,再乘以原校正系数即为新校正系数，输入仪器

4、即完成校正。表1—1校准标准表参数百分数差别一列二列WBC3%10%RBC1.2%10%Hb1.2%10%Het2.0%10%MCV1.2%10%Pit5.0%15%MPV5.0%20%【校验校准结果】1.按上述方法混匀第2管校准物后再在仪器上重复测定11次，按同样的方法计算，将结果再次与校准标准核对，如合格，校准完毕，仪器方可使用。如不合格,应请厂方工程师维修、校准。2.仪器校准后补正值的计算公式：（仪器可自动计算）新的补正值二当前补正值（％）X平均补正率（％）/100当仪器出现下列情况显示所有校对错误，这时校对值的更换确认信息不能表示，

5、需由维修工程师作故障检修。平均补正率＞105%平均补正率〈95%新的补止值＞120%新的补止值〈80%3.仪器故障检修后垂复“操作步骤”和“计算和核对标准”垂新校准和评价。4.书写和保存评价报告，交科室存档。操作人员部门主管质量负责人II血细胞分析仪校准的标准操作程序（SOP）实验室名称项目编号制定H期SysmexKX-21N血细胞分析仪校准***年**月**日【目的】评价血细胞分析仪的各项性能指标，核实能否按厂商说明得到预期结果的评估，保证测定结果的准确性。【适用仪器范围】血细胞分析仪。【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使

6、用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。【评价方法】（一）评价工作环境、仪器和试剂耍求室温：20〜25°C。湿度：＜80%。试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。参评物：为仪器配套产品（标准品、质控品、干扰物等）并在使用效期内，同时无变质和污染，或病人标本。仪器：（1）评价前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。（2）仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。（二）评价内容1.精密度：分批内和批间精密度。用高、中、低三种或二种浓度质控物测定。批内精密度，一天

7、内三种（二利

8、）浓度分别各测20次，批间精密度三种浓度毎天各测一次，共测20天。2.携带污染率：为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标。高、中、低三种浓度标本的排列须：中、中、高、低、中、中、低、低、高、咼、屮。3.包括总重复性测定随机误差与携带污染双重变异因素。4.线性范围：一种测定方法其线性范围应越广越好，至少应包括正常范围和常见的病理范围。线性评价至少作五个浓度点以上，每点平行测三份。5.可比性：用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性。用标准物进行比对或用新鲜病人标本（40份以上）进行比对。6.分析干扰实验

9、：干扰物也是标本中的一个组分，它不是被分析物，但它改变最后的结果。根据分析干扰因素制备标本，每份标本平行测三份。（二）操作步骤1.从冰箱中取出参评物，放置室温15分钟，勿摇动。2